辉瑞公布Ibrance治疗HR+／HER2转移性乳腺癌首批真实证据

　　2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，辉瑞（Pfizer）将公布靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）的四份真实世界分析报告，这些研究支持了Ibrance联合疗法在日常临床实践中的有效性，并为其在某些激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者中的应用提供了新的见解。

　　在这些数据中，辉瑞将分享CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂联合疗法相对于芳香化酶抑制剂单药疗法的第一个真实世界对比分析。

　　这项回顾性分析（摘要329P：Ibrance+来曲唑联合疗法与来曲唑单药疗法在美国临床实践中治疗转移性乳腺癌的疗效比较）比较了2015年2月至2018年8月期间，接受Ibrance+来曲唑联合疗法（n=453）或来曲唑单药疗法（n=453）作为初始内分泌疗法治疗的906例HR+、HER2-mBC匹配患者。现实世界无进展生存期（rwPFS）通过治疗医生对来源证据（如来自Flatiron Health纵向数据库的放射扫描或病理学）的临床评估来测量。该数据库的最新更新包括来自280多家癌症诊所的去识别化电子健康记录，这些诊所代表着美国220多万癌症患者。

　　分析结果显示，与单用来曲唑相比，Ibrance联合来曲唑治疗使现实世界无进展生存期（rwPFS）有统计学意义的显著改善：24.5个月（95%CI:20.7-32.7） vs 17.1个月（95%CI:13.7-19.8）（HR=0.68，95%CI:0.56-0.84，p=0.0003）。

　　德克萨斯大学安德森癌症中心乳腺医学肿瘤系副教授Rachel Layman博士表示：“为了帮助我们的病人得到最好的治疗，医生必须有确凿的证据证明药物对那些他们每天治疗的病人有好处。在ESMO上提供的真实世界证据提供了一个对Ibrance在随机试验中可能没有反映的患者中有效性的更有力的理解。”

　　辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示：“除了从临床试验中收集的数据外，我们还有机会通过整合从现实世界中获得的数据，在癌症治疗方面做出积极的改变。我们很高兴与大家分享这一观点，即Ibrance对传统临床研究以外的患者的影响，因为它继续为Ibrance增加证据，并提供对患者体验的见解。”

　　Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

　　Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，Ibrance获美国FDA批准，成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

　　在中国，Ibrance（爱博新）于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

　　在2018年，Ibrance的全球销售额高达41.18亿美元。此前，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测，Ibrance在2024年的全球销售额将达到91.28亿美元，成为全球最畅销的CDK4/6抑制剂，预测期内的年复合增长率（CAGR）高达14.2%。