辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！

　　辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。

　　此次FDA批准，基于对一个综合数据包的审查，该数据包证明了Abrilada相对于参考药物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。这是一项随机、双盲、平行组III期临床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了Abrilada皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。结果显示，Abrilada与Humira在疗效、安全性、免疫原性方面没有发现有临床意义的差异。

　　截至目前，FDA共批准了25个生物仿制药。Abrilada是FDA在2019年批准的第9个生物仿制药，也是该机构迄今为止批准的第5个阿达木单抗生物仿制药。

　　除了辉瑞Abrilada之外，其他4款已批准的阿达木单抗生物仿制药分别为：Hadlima（三星Bioepis/默沙东，2019年7月）、Hyrimoz（诺华山德士，2018年10月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Amjevita（安进，2016年9月）。