辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定

　　今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA？获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定，帮助10至25岁的青少年预防MenB，并于同年获得FDA批准，成为美国首个获准的MenB疫苗。

　　全世界大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病病例可归因于六种血清型脑膜炎奈瑟氏菌 （A、B、C、W、X和Y）。其中，血清型A、B、C、W和Y占所有侵袭性脑膜炎球菌疾病（IMD）的90％，大多数美国和欧洲青少年的疾病由MenB引起。截至2016年， MenB在青少年（32％）和婴儿（20％）中造成的影响最大，其次是1至4岁儿童（12％）和5至10岁儿童（4％）。这些儿童也需要适合的疫苗来预防MenB。

　　TRUMENBA由来自血清型B脑膜炎奈瑟氏菌的两种重组脂质化因子H结合蛋白（fHBP）变体组成，它们分别来自fHBP亚族A和亚族B（分别为A05和B01）。fHBP是脑膜炎球菌表面上发现的多种蛋白之一，能帮助细菌逃避宿主的防御。在接种TRUMENBA后，血清型B脑膜炎球菌对补体介导的抗体依赖性杀伤的易感性取决于细菌和疫苗fHBPs的抗原性相似性，以及在入侵的脑膜炎球菌表面表达的fHBP的量。

　　2017年4月，基于3期研究的数据，TRUMENBA获得FDA的批准，作为三次剂量疫苗用于10至25岁的青少年。这使其成为美国唯一获得完整批准的MenB疫苗。根据个体对MenB的暴露和易感性，TRUMENBA可以作为两到三次剂量的疫苗给10到25岁的青少年接种。目前，一项确认两次剂量方案有效性的研究正在进行中。

　　在2014年10月的批准信中，辉瑞公司被要求评估TRUMENBA对低至1岁儿童的安全性和有效性。目前，针对这一年龄组的2期研究已经顺利完成，这些数据支持此次该疫苗获得突破性疗法认定。

　　“尽管1至9岁的儿童会患上侵袭性血清型B疾病，并且这种不常见的疾病可能带来生命变化和长期后果，但美国还没有针对这一年龄组的获批MenB疫苗，”辉瑞公司科学和临床事务部疫苗研发首席医学和科学事务官Luis Jodar博士说：“我们期待与FDA密切合作，以实现我们的目标，扩大可能从接种TRUMENBA中获益的受众范围。”

　　我们祝贺辉瑞的这款疫苗再次获得突破性疗法认定，并期待它能尽快为年幼的儿童提供保护。