辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批将于欧洲上市

　　辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。

　　此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究，结果显示临床等效性；并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时ZIRABEV与原研产品之间没有临床意义差异。该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分，入组约400例受试者。

　　该批准遵循2018年12月欧洲人用药品委员会（CMPH）的积极建议，ZIRABEV也已获得美国食品和药物管理局（FDA）的监管批准。

　　ZIRABEV是罗氏旗下基因泰克重磅药物Avastin（阿瓦斯汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，该单克隆抗体（mAb）的工作原理是通过特异性识别并结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白抑制新血细胞（血管生成）的形成。ZIRABEV是辉瑞公司批准在欧洲使用的第五种生物仿制药，其在中后期开发方面拥有强大的潜在生物仿制药候选产品组合。

　　“辉瑞公司致力于为患有严重疾病的患者增加生物仿制药的选择，并帮助建立更可持续的医疗系统。”辉瑞公司肿瘤学国际开发市场区域总裁Andreas Penk说，“我们很自豪ZIRABEV被批准为公司在欧洲的第二个肿瘤生物仿制药。这一里程碑反映了辉瑞对生物仿制药的持续承诺，继续将高质量的药物推向市场，并有助于为癌症护理节省成本。”