辉瑞／BioNTech疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周

　　美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。

　　Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 共同开发的mRNA疫苗。该款疫苗已于去年12月获欧盟和美国FDA紧急使用授权。用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。全球III期临床试验结果显示Comirnaty 在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%。截至目前，这款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。

　　然而，此前这款疫苗要求必须在-80oC至-60oC的超低温冰箱中储存，在这种温度下可以保存长达6个月。这种对保存温度的严格要求为疫苗的运输和储存带来了不便。

　　FDA生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks博士说，“辉瑞向FDA提交了稳定性数据以支持这一替代温度用于疫苗运输和储存。这一替代温度可使疫苗的运输和贮存更加灵活，有助于减轻疫苗接种地点采购超低温冷藏设备的负担，并有助于将疫苗运送到更多的地点”。