辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准

　　辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自述健康相关预后方面的改善，包括：生命力(vitality)、角色心理状况(role emotional)、躯体机能(physical function)、肌体疼痛(bodily pain)、社会功能(social function)、心理健康(mental health)、 躯体角色(role physical)、一般健康状况(general health)。

　　Xeljanz为一种Janus激酶(JAK)抑制剂，是FDA批准的首个JAK抑制剂类口服类风湿性关节炎(RA)药物。与生物制剂靶向于胞外细胞因子不同，Xeljanz靶向于JAK通路，该信号通路在RA炎症中发挥了关键作用。

　　Xeljanz是一种日服2次(BID)的药物，于2012年11月获FDA批准，用于对氨甲喋呤(methotrexate，MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

　　在美国，Xeljanz可用作单药、或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联合用药。此外，Xeljanz不应与生物类DMARDs或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联合用药。