百济神州开发的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。
辉瑞开发的阿布昔替尼片适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。阿布昔替尼可联合或不联合外用治疗。同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
上海凯茂生物医药有限公司开发的注射用人干扰素γ拟定适应症1、类风湿性关节炎；2、肝纤维化；3、慢性肉芽肿病。同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
百济神州开发的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“（五）符合附条件批准的药品”纳......
最近回国与很多生物医药界的朋友进行了接触，发现在医药卫生领域，有一些需要尽快解决的问题，特别是亟须加强国家食品药品监督管理总局（简称食药监总局）的实际功能。为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题，我建议......
彭浩风绘生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2......
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的......
美国食品和药物管理局(FDA)日前批准一种名为Maraviroc的抗艾滋病新药上市，这种药物将为那些在治疗过程中出现耐药性的艾滋病患者提供新的选择。据美国媒体8月7日报道，美国辉瑞公司研发的这种抗艾滋......
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，......
据新华社电新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本......
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管......
一、英文ppt：FDA谈药物审批200703241、介绍新药开发和审批过程的几点：药物vs非药物IND（新药临床实验申请）vsNDA（新药上市申请）临床I期vsII期vsIII期受益vs风险2、如何从......