送检须知

一、药品委托检验：

1. 已经获得批准文号的药品，送检者应携带：
① 单位介绍信，药品生产企业送检需提供所送药品的生产批件，药品经营单位需提供药品经营资质
② 盖单位公章和骑缝章的质量标准，质量标准应为国家或卫生部已经批准的现行有效的质量标准，不
能将处方或制法隐去。
③ 所送批号样品的自检报告
④ 检验用量三倍的样品
⑤ 检验中所需对照品

2．未获得批准文号的药品，我所可提供技术协作报告，送检者应携带：
① 单位介绍信
② 相关技术资料
③ 检验用量三倍的样品
④ 检验过程中所需对照品

3．送检者要求退检，须提供书面退检申请，但已开始检验的，按已检验的项目收取检验费；未开始检
验的，酌情收取手续费；若因仪器故障、无对照品、试剂等情况不能检验，但做了部分检验工作，酌情收
取检验费。

4．委托检验的药品检验报告书仅对所送样品负责。

5．检验费用需在取药品检验报告书时交纳。若遗失药品检验报告书，须重新送检，本所不再提供。

6．委托单位对我所检验结果存在疑义要求复检的，应携带原检验报告书来我所办理，并填写复检申请
表。

二、进口检验：
1． 进口单位到北京市药品监督管理局办理通关单后，与我所业务技术办公室抽样人员联系抽样，电
话66122323。
2． 抽样时请将报验资料和北京市药监局出具的通关单、进口药品口岸检验通知书交我所抽样人员。
 
三、注册检验：

1． 药品注册检验：
（1）由北京市药监局抽样的品种（即申报临床和生产及部分补充申请事项的品种），申报单位需携带：
① 北京市药监局的药品注册检验通知单
② 北京市药监局的受理通知单
③ 申报品种的药学资料原件，注射剂还需提供使用说明书资料
④ 北京市药监局抽取并封好的每个批号检验用量三倍的样品
⑤ 检验过程中所需对照品
（2）由申报单位直接送样的品种（临床用样品的复核检验、补充资料的复核检验、中药保护品种标准提
高的复核检验、委托加工样品的复核检验和补充申请中的增加规格品种）及医疗机构制剂品种（非法定医
疗机构制剂、与法定标准有不符项目的申请和医疗机构制剂的补充申请）的复核检验，申报单位需携带：
① 北京市药监局的受理通知单
② 申报品种的质量标准等资料原件，注射剂还需提供使用说明书资料
③ 每个批号检验用量三倍的样品（除医院制剂每个规格送1批样品外，一般每个规格送三批样品）
④ 检验过程中所需对照品
（3）如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。

2． 包材注册检验：
首次申报或申请再注册的药包材，申报单位需携带：
① 北京市药监局的受理通知单
② 申报品种的质量标准及起草说明，厂检报告书、生产工艺等相关材料。
③ 每个批号检验用量三倍的样品
④ 检验过程中所需对照品

3．保健食品复核检验：
① 北京市药监局保健食品检验通知书
② 市药监局抽取并封好的检验用量三倍的样品
③ 盖企业红章，骑缝章的企业的质量标准 
④ 列出企业标准所引用的国标中的具体哪一个检验方法
⑤ 样品试验时三批样品的功效成分和卫生学部分的检测报告
⑥ 检验过程中所需对照品