重磅！六项医工交叉团体标准获批发布实施

　　近期，中国科学院分子影像重点实验室牵头撰写的《胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范》（标准编号：T/SCGS 313001-2023）、《医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范》（标准编号：T/SCGS 313002-2023）、《近红外二区荧光成像技术影像质量评价规范》（标准编号：T/SCGS 313003-2023）、《磁纳米粒子成像设备影像质量检测与评价规范》（标准编号：T/SCGS 313004-2023）、《直肠癌新辅助疗效评估磁共振影像组学模型构建与实验方法》（标准编号：T/SCGS 313005-2023）、《基于雾化ICG的近红外荧光成像导航肺结节微创手术实施规范》（标准编号：T/SCGS 313006-2023）等六项团体标准，经中国图学学会批准已正式发布实施。作为医工交叉领域一批新的团体标准，该工作填补了我国在相关领域标准化方面的空白。   

　　多模态分子影像成像仪器设备研制、基于人工智能与多组学大数据的影像组学是医工交叉领域重要的学科方向，在疾病早期发现、术中实时导航、预测预后、精准医疗等基础研究以及临床诊疗方面具有广阔的应用前景。基于这两个学科方向开展标准化研究和标准布局，推动建立满足临床需求的技术标准，开展质量控制，具有十分重要的技术与临床意义。   

　　本次系列标准的制定中，《胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范》给出了成像参数、影像学主观征象等术语的规范化定义，提出了阳性预测值、Kappa系数等测试指标，给出了测试流程和要求，以及评价方法和通过性准则；《医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范》规范了荧光摄像系统影像质量评价的评价指标和试验方法；《近红外二区荧光成像技术影像质量评价规范》规定了近红外二区荧光成像技术影像质量评价的原则、评价方法和要求，适用于开放式成像中作为荧光成像功能供给装置的近红外二区荧光成像系统所获取的近红外二区荧光图像的影像质量评定；《磁纳米粒子成像设备影像质量检测与评价规范》规定了磁纳米粒子成像设备影像质量评价的评价指标，描述了相应的检测方法；《直肠癌新辅助疗效评估磁共振影像组学模型构建与实验方法》规定了性能评价方法和评估指标，适用于基于影像组学方法的辅助决策模型及系统在直肠癌新辅助疗效预测及评估相关问题中的研发、临床实践与转化；《基于雾化ICG的近红外荧光成像导航肺结节微创手术实施规范》规定了相关技术要求，特别在仪器设备的功能要求方面做出了相关规定，在手术实施流程中规定了入组标准、排除标准等方面的内容。   

图1 六项医工交叉领域团体标准 来源：中国科学院自动化研究所

　　这六项标准由中国科学院分子影像重点实验室牵头，联合北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、国家药监局医疗器械审评中心、北京航空航天大学、北京数字精准医疗科技有限公司等单位专家学者共同成立起草工作组，按照质检总局、国标委和民政部三部委《团体标准管理规定（试行）》、《中国图学学会（CGS）标准制订程序文件》以及国家标准GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》等规定要求拟订，在学会指导下经过数轮研讨、修改完善、专家审定，最终完成。 

图2 论证会现场 来源：中国科学院自动化研究所

　　此次团体标准的制定和发布，是在国家基金委、科技部以及北京市、中国科学院等系列科研项目资助下取得的阶段性研究成果，为本领域相关学科提供了明确的实施细则，有助于推动和指导开展相关研究、开发、模型、测试与评价，推动医学图像设备与技术在基础和临床医学中的研究与应用，促进技术的标准化和行业交流，规范并引导行业有序发展，助力相关产业高质量发展，具有重要的指导意义和实操价值，也为医工交叉领域更高效地开展科研成果转移转化、临床应用和产业化等奠定了良好基础。