铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（注册号：国械注进20153402061）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《医用防护口罩》等7项英文版医疗器械国家标准，其中2项由北京市器检院作为第一起草单位牵头完成，5项由......
8月以来，猴痘疫情的扩散范围持续扩大，亚洲出现首例猴痘变异病例。2024年8月14日，世界卫生组织（WHO）宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC)”，引起国际社会高度关注。面对当......
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳......
最近一段时间“支原体肺炎”、“发热”、“阿奇霉素”等词条冲上热搜，身边的同事反馈，得了“支原体肺炎”相比“新冠”阳性更加难受，深深的体验了一把“太姥拉手”的感觉。肺炎支原体是什么？肺炎支原体是人类支原......
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况......
在2023年第十二届中国创新创业大赛生物医药全国赛上，天津港保税区企业天海新域生物科技有限公司（以下简称“天海新域”）凭借其参赛项目“神经免疫疾病诊断试剂盒及其应用”荣获优秀企业奖。神经免疫疾病是一组......
近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下：宝锐生物科技泰州有限公司产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）证号：国械注准2023340......
新生儿筛查是出生缺陷三级防控的最后一关，也是罕见病防治的重要措施，对提高出生人口素质、实现优生优育目标具有重大意义。国家要求，到2025年新生儿遗传代谢性疾病筛查率需要达到98%以上。11月30日，2......
实验室自动化和创新领域的全球引领者贝克曼库尔特生命科学与单细胞和空间生物学领域的引领者10xGenomics,Inc.（纳斯达克股票代码：TXG）宣布建立新的合作伙伴关系，扩展单细胞检测工作流程的自动......
酶联免疫试剂盒（EnzymeLinkedImmunosorbentAssayKit，ELISAkit），也就是ELISA试剂盒。ELISA检测试剂盒是利用ELISA抗体抗原特异性结合的原理，用于体外检......