根据食品药品监管总局批准的计划安排，国合司于2015年5月29日下午组织了与美国FDA系列交流活动中的第二次监管交流讲座。
美国FDA药品审评与研究中心仿制药政策办公室主任凯斯•弗兰纳甘（Keith Flanagan）在总局做了题为“美国FDA对仿制药的审评”的演讲。总局相关司局、在京直属单位、部分省市食品药品监管局等共152人参会，并就创新药及仿制药监管法规、策略和程序等议题与美方人员进行了热烈的互动交流。
为实现总局“合作共赢”、“平衡发展”和“共同安全”的国际合作目标，国合司还将按计划继续举办相关交流活动。
2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控......
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）对外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下简称“倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美......
长春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市，标志着中国创新药国际化迈出关键步，该产品为6岁以上儿童及吞咽困难成人高血压患者提供新治疗选择，凸显中国药企从仿创到全球创新的转型。......
近日，国务院食安办印发通知，要求各地食安办要切实发挥统筹协调作用，加强暑期、汛期食品安全工作，全力保障人民群众饮食安全。通知要求：•要督促食品生产经营企业严格落实“日管控、周排查、月调度”制度，全面排......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）国家药监局2025年7月7日......
吉利德科学周三宣布，备受业界关注的HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已经获得美国食品药品监督管理局批准用于暴露前预防（PrEP）用药。（来源：公司官网）由于......
上月，美国卫生与公众服务部（HHS）携手美国食品药品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的计划。此后，FDA迅速响应，全力推进新着色剂的审批工作，同时加快其他相关申请的审查进度。近日，FDA正式发布......
美国食药监局（FDA）官网显示，当地时间4月23日，康方生物的派安普利单抗获FDA批准，适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；单药用于铂类化疗和至少......
近期，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于进一步强化食品安全全链条监管的意见。9日，国务院食安办会同市场监管总局、公安部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委、海关总署联合召开新闻发布会，详解管理新......
安捷伦创新技术为AutolusTherapeutics获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为AutolusTherape......