首个国产“人工肺”产品获批上市可用于新冠重症患者治疗

　　据国家药品监督管理局网站1月5日消息，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，经国家药监局审查，由深圳汉诺医疗科技有限公司生产的国产首个体外膜肺氧合设备（ECMO）设备和耗材套包，于2023年1月4日得到应急批准注册申请。

　　ECMO全称为Extracorporeal Membrane Oxygenation（体外膜肺氧合），即“人工心肺机”，被誉为现有体外循环技术的“王者”，是重症监护室（ICU）的必备设备。其原理是通过血泵代替心脏、膜肺代替肺，将血液持续运输到人体，形成体外生命循环系统，保障各个器官运转，从而维持生命。

　　从汉诺医疗发布的信息来看，该公司在2020年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心的股东单位之一，并承担国家工信部国产化ECMO的重大技术攻关任务。官网显示，该中心是国家在医疗器械领域设立的唯一的创新中心，由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司等单位牵头组建。

　　ECMO已经有60年的临床使用历史，现在更是直接参与救治新冠重症患者。

　　药监局表示，ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒感染患者的挽救性治疗设备，是新型冠状病毒感染诊疗方案中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

　　当然，ECMO不是治愈新冠患者的手段，而是一项协助病人度过关键期的技术。也就是说，ECMO可以暂时替代新冠重症患者的心肺功能，进行体外循环。

　　不过当下国内ECMO设备比较紧缺，此前部分赴武汉救援的医疗团队甚至自带ECMO设备前往。

　　原因无他，ECMO国产化的难度较高。其对生物相容材料、系统整体性和制造工艺要求很高，长期以来，氧合器和离心泵两大核心部件的关键技术及工艺由欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌垄断，一直到2020年，国内都没有能够提供ECMO设备的供公司。

　　国内医疗器械龙头企业正积极投身ECMO赛道。天眼查App显示，深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司也是汉诺医疗的股东，前者由国产医疗器械龙头迈瑞医疗设立。

　　2021年10月4日，微创医疗全资收购拥有ECMO产品技术的德国公司HemoventGmbH，其ECMO设备于2022年9月成功获批上市。

　　华西证券表示，国内三甲医院1442家，ICU病床5万家，测算三甲医院都配置ECMO后，ECMO国内每年市场约18亿元（终端）。