首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市

治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市

2018年12月28日 发布

　　近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。

　　霍奇金淋巴瘤（HL）是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），对于R/R cHL，目前缺乏有效的治疗方法和手段。

　　信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力，产生肿瘤免疫应答。临床数据显示，本品可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益，安全风险可控。鉴于信迪利单抗对该患者人群有较为显著的获益风险比，12月24日，国家药品监督管理局有条件批准本品上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　信迪利单抗注射液是继特瑞普利单抗注射液之后获准上市的又一个PD-1抗体类国产创新生物制品。为落实国务院常务会议精神，国家药品监督管理局在加快国外抗肿瘤药品进口上市的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产创新药的注册上市。在政策指引下，目前国内企业对创新生物制品的研发热情高涨，已有200余个抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床，部分品种已完成临床研究，即将申报上市。今后，我局将继续加大对具有明显临床价值、治疗肿瘤等重大疾病药物研发申报的支持力度，鼓励药品创新、提升药品质量，提高广大患者临床用药的安全性和可及性。