香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准

　　公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02并使其商业化销售。

　　KX02是脑瘤创新药物,未来空间大

　　KX02项目的KX2-361是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物,经体外和动物实验证明KX02能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞,有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的创新药物。2010年统计数字显示,原发性脑瘤中约有60%为恶性脑瘤,全球恶性脑瘤的发病率在6~8/10万,我国的发病率在8~10/10万,略高于世界平均发病率,我国恶性脑瘤患者估计每年新增20多万人。替莫唑胺是脑瘤的一线用药,2009年替莫唑胺全球总销量预计约为18亿美元,KX2-361作为多靶向药物,疗效未来可能优于现有药物,参考替莫唑胺的市场容量,KX2-361未来市场空间大。

　　美国研发进度有望加快,促进国内研发进展

　　KX02项目在美国获得孤儿药的准许,孤儿药临床研究受到一定的政策鼓励,相比常规药临床研究受试病例少,开发时间短,这一定程度上降低新药研发成本,同时促进国内KX02的研发进展。

　　KX02预计2018年上市,延长产品线

　　KX02研发成新药预计尚需要5-6年以上的时间,公司目前主业为抗病毒口服液、橘红、中药饮片、小儿化食,KX02若上市将进一步延长公司产品线。