高通量小规模蛋白纯化以及基于微流控的药物分析系统

在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化过程中实施QbD，需要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响，通过试验设计（DOE）和一定的设计空间，合理优化试验方案，提高产品开发的效率。

而对药物开发企业而言，如何以尽可能短的时间、尽可能低的代价，尽可能全面地理解产品开发及生产过程中的各种风险因素对产品质量的影响，成为一个新的挑战。

由此，高通量、微量化的纯化及分析检测技术，成为高效、可靠、快速、节省的抗体药研发的工具。珀金埃尔默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白纯化工作站以及 LabChip® GXII Touch生物治疗药物分析系统，正为此而生。

LabChip GXII Touch基于微流控芯片技术，在微流控毛细管通道中进行电泳分离，它非常适合于生物大分子药物研发和生产过程的筛选与质控（QC），能够对细胞培养液上清及纯化后的抗体、融合蛋 白的滴度、纯度、糖基化程度、片段化及聚合、 糖谱、电荷异质性等CQA进行快速、准确、可重复、自动化的定性定量分析，以及克隆构建过程中DNA、RNA分析，通常也被业内专家称为微芯 片毛细管电泳（Microchip CE）。

LabChip GXII Touch系统能快速分析蛋白样品的多项关键质量属性，可以在大分子药物研发和生产从工艺开发到质量控制，整个产品生命周期内支持客户的需求。

JANUS G3 BioTx蛋白纯化工作站可实现稳定的高通量小规模蛋白质纯化和样品制备，支持上游和下游工艺开发中的QbD实验。样品制备的自动化使得时间和精力节省的同时大大加快了项目的进度，有助于推动蛋白药物生产和上市的进程。 

LabChip GXII Touch为生物治疗药物研发流程的各个环节提供快速分析和样品质控，帮助研发人员在更早期筛选出具备最佳指征的蛋白，并将 QbD的理念整合到生物治疗药物开发的整个流程中。

平台适用于多个研发环节：

细胞株筛选、表达优化、纯化过程的优化、剂型、生产过程及产品QC。每个样品的分析时间耗时少至42秒，提供可以媲美传统毛细管电泳的数据同时，通量增加70 倍。

 JANUS G3 BioTx蛋白纯化工作站技术优势：

可达成稳定的小规 模蛋白纯化与样品制备，为上下游流程中“质量源 于设计”实验提供高质量的分析用样品。

同一平台达成三种模式小规模蛋白纯化的自动化：

• PhyNexus PhyTips® 带填料吸头

• GE PreDictorTM / Pall AcroPrep™ 过滤板

• Atoll RoboColumns® 层析柱

为您的生物治疗药物开发提供稳定可重复的、省时的结果：

• 表达优化

• 细胞株选择

• 纯化工艺开发生物分析样品制备

Labchip GXII Touch生物治疗药物分析系统技术优势

业内公认SDS-PAGE及传统毛细管电泳替代 技术，更好满足QbD及DOE之需：

•  一个平台可以检测七种蛋白关键质量表征

• 与毛细管电泳相当的分辨率及灵敏度

• 30-70 倍的速度：大约1分钟/样品

• 灵活的高通量：1-384 样品/轮

• 微量样品消耗：2μL

• 更少的人工操作时间

• 芯片可重复使用，节省成本

• 标准化、可重复的高质量数字化数据

利用JANUS G3 BioTx蛋白纯化工作站和LabChip GXII Touch生物治疗药物分析系统，可在一天内完成使用其他方法通常需要几周才能完成的样品纯化和分析，探索更广泛的实验条件，大大节约生物治疗药物研发时间和成本，大幅度提高产能。