“魏则西事件”调查：六问生物细胞免疫疗法

　　从被检出滑膜肉瘤，到去世，年仅21岁的小伙子魏则西用了两年时间。尽管不愿相信，一个年轻的生命终究还是走了。而他的一段“知乎”上的留言，让武警北京总队第二医院的生物细胞免疫疗法“走上台前”，成为被追问的对象，新京报记者为此多方采访求证，试图解开围绕疗法的谜团。

　　疑问1 滑膜肉瘤是种什么病怎么治？

　　有资料显示，魏则西所患的“滑膜肉瘤”是源于关节、滑膜及腱鞘滑膜的软组织的恶性肿瘤。

　　据北大肿瘤医院软组织和腹膜后肿瘤中心主任郝纯毅介绍，包含滑膜肉瘤在内的“肉瘤”和我们常说的“癌”属于不同起源的两大类型恶性肿瘤。其中，发生于软组织的叫做肉瘤，比如脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、纤维肉瘤等。它和癌的发病率、治疗方式和治疗效果等都不尽相同。

　　郝纯毅介绍，滑膜肉瘤的好发部位包括肢体、躯干、腹膜后等。

　　他表示，滑膜肉瘤在临床上并不常见，目前没有精准的发病率统计。位置在腹膜后的软组织肉瘤，发病率在十万分之一以下，属于罕见病。

　　郝纯毅介绍，像包括滑膜肉瘤在内的腹膜后软组织肉瘤的治疗，对医生和医院的治疗观念、技术、经验、治疗团队乃至治疗模式等方面都有很高要求。由于受影响因素太多，在不同医生、医院治疗的效果有很大差别。这种情形不仅在国内，在欧美发达国家也是如此。因此，建议患者一定要去专业医院和治疗中心治疗。

　　他说，腹膜后软组织肉瘤的一大特点，就是大多数对现有化疗、放疗等手段均不太敏感，手术是唯一能给病人带来潜在治愈机会的治疗手段。

　　他指出，腹膜后软组织肉瘤的治疗，即使在专业人士内部也未达成共识。这种肿瘤目前主要是依靠手术，还有一些辅助治疗手段包括化疗、放疗等。对于免疫治疗，软组织肉瘤尚没有很成熟有效的手段。

　　疑问2 生物免疫疗法怎么治疗？

　　武警北京总队第二医院提供的“生物免疫疗法”，即是在国内被广泛使用的“DC-CIK生物免疫疗法”，其原理为首先提取患者的DC细胞，在体外将其诱导成熟，同时提取患者的淋巴细胞，在体外激活成为CIK细胞，将DC和CIK两种细胞共同培养进行肿瘤抗原呈递，激活肿瘤抗原相应的淋巴细胞，再把它们输给病人体内。

　　记者通过百度搜索进入“上海新科医院肝病科官方网站”，该页面上详细介绍了“免疫细胞疗法”的具体治疗步骤。该医院网页介绍，在治疗过程中，第一天对患者进行细胞提取，第七天对其进行临床注射，在回输7天后，患者开始第二次的细胞治疗过程，每月只需治疗2次，3-6个月为一个疗程。

　　昨天（2日），记者通过百度搜索进入“济南中山医院”网页界面，以乙肝大三阳患者身份咨询其页面弹出的一位“王医生”，王医生一开始不愿透露DC细胞生物免疫疗法的具体情况，在记者再三追问下，王医生表示，治疗一疗程价格在一两千元左右。

　　“吉林中山医院”的相关网页则介绍，此疗法治疗乙肝大三阳一个疗程的费用在千元以内，具体费用根据不同情况，从几百到几千元不等。

　　记者在百度知道中搜索发现，2015年12月25日，一位名为“温洪泽肿瘤医生”的用户回复网友询问表示，细胞生物免疫疗法治疗癌症的费用，一个疗程在3万元左右，不同地区、不同医院治疗费用可能有所不同。这位温洪泽医生的基本资料中自称是武警北京总队第二医院肿瘤生物中心主任医师，居住地为北京市西城区。

　　疑问3 “免疫治疗技术”是否成熟？

　　魏则西在武警北京总队第二医院使用的是“DC免疫治疗技术”，近日引发争议。郝纯毅解释，实际上DC免疫治疗技术本身是很成熟的技术，关键是如何应用。

　　据郝纯毅介绍，“免疫治疗”的原理是调动患者自身抵抗力、战斗力抵御肿瘤细胞，而非像化疗、放疗等的“直接杀伤”。在理论上来讲，这是肿瘤治疗的一个发展方向，也是当前肿瘤治疗学领域中的研究热点之一。

　　不过，郝纯毅指出，免疫治疗对于某些病种的治疗效果比较好，像肾癌、黑色素瘤、淋巴瘤等，在很多医院均有开展。但对于很多肿瘤而言，免疫治疗目前还处于研究阶段，并没有取得明显效果。对于魏则西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。

　　国内一些研究者提供的数据显示，使用DC-CIK疗法后，一些病人的远期生存率有所提升。在一项天津肿瘤医院发起的研究中，DC-CIK治疗使非小细胞肺癌患者的一年生存率提高近20个百分点。但直到目前，尚未有直接证据证明，这一疗法能在根治癌症上起到决定性作用。

　　据微信公众号“知识分子”报道，CIK或DC-CIK疗法此前已在美国经历多年研究，但其相关临床试验在美国基本全部宣告失败，绝大多数基于该方法的治疗技术均未得到上市批准。目前，美国已鲜有DC-CIK疗法的临床试验。

　　疑问4 生物免疫疗法有多普及？

　　昨天，新京报记者调查发现，“免疫细胞疗法”在国内许多大医院作为治疗肿瘤的手段开展。另外，还有一些医院用此疗法治疗肝病、性病等。

　　记者在百度上搜索“DC免疫细胞疗法”等关键字，发现多所医院在其网页上，放出“DC细胞生物免疫疗法”、“DC-CIK生物细胞免疫疗法”、“CIK细胞免疫疗法”、“CLS生物细胞免疫疗法”等治疗手段。

　　据媒体报道，清华大学博士何霆接受“知识分子”专访时曾介绍，DC-CIK治疗在我国很多医院已被应用于多种癌症不同阶段的治疗。大概包括肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、舌癌、甲状腺癌等。

　　新京报记者查阅发现，近年来，免疫细胞疗法在国内各省市多家大医院有使用。2011年9月，有媒体报道天津市肿瘤医院一项研究结果，晚期肺癌、消化道肿瘤、肾癌患者，辅助生物治疗平均生存期可延长1到3倍，治疗总体有效率可提高约15%。

　　去年，新华网湖北频道一则报道显示，武汉同济医院成功运用细胞免疫疗法治疗一例白血病，接受治疗的一名复发难治白血病患者，用目前最敏感的分子检测技术已完全找不到白血病细胞踪迹。

　　疑问5 医院引进新技术有何流程？

　　“魏则西事件”中，武警北京总队第二医院曾称其技术系由斯坦福大学引入。那么，在国内，医院引进新技术需经过怎样的流程？

　　有业内人士昨天对新京报记者表示，医院对于一些重大新技术的引进，须实行相关审批、备案等程序。其中，临床试验研究和效果算是一个“硬指标”；另外，医院还需递交包含可行性研究报告等材料，供专业机构审核。报告中需具明的一点，便是这项技术在国内外的应用情况。

　　记者获悉，根据原卫生部相关办法，免疫细胞治疗技术曾被认为是“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”，不过不在禁止之列。

　　关于医疗技术引进的相关规定，记者查询发现，2009年，根据原卫生部公布的《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术被分为三类，原卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

　　同年，原卫生部公布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”被纳入其中。负责审定技术临床应用的卫生行政部门是原卫生部。

　　不过，去年7月，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家卫计委下发通知表示，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。

　　在通知中，国家卫计委还表示，禁止医疗机构临床应用安全性、有效性存在重大问题的一些医疗技术，其中“免疫细胞治疗技术”不在其列。

　　疑问6 生物免疫疗法是否接受监管？

　　在国内，癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。早在1992年，北京大学人民医院等就开始了早期免疫细胞治疗。但直到2003年，当时的国家食品药品监督管理局才发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，首次将免疫细胞制品列入监管范围。在2005年后，伴随着人事地震，食药监局也不再受理生物疗法的审批，直到这一年底，免疫治疗的管辖权转到了卫生部门。

　　可在2005年到2009年四年间，卫生部没对免疫治疗出台任何实际管理办法。

　　按照《医疗技术临床应用管理办法》相关规定，卫计委需在批准这一疗法之前组织临床试验和伦理审查。在2014年南方周末的报道中，有业内人士曾表示，卫计委从未组织过此类试验或审查，就将细胞免疫疗法归为允许开展临床应用的第三类医疗技术。

　　对此，科学家们也曾想过拿出合理的解决方案。2009年，曾益新院士联合中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四家单位，从四个环节开展了细胞免疫疗法的标准研究和制定。这一研究项目在2013年结题并提交给卫计委，但至今未有下文。

　　而到了2015年5月，一纸命令取消了第三类医疗技术的审批工作，这项始终没有认定安全性和有效性的疗法，就此彻底游走于灰色地带。