我国医疗器械企业面临的三大门槛和三大障碍

江苏医疗器械科技产业园

　　近期国家对医疗器械利好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为 15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备，体外诊断产品、治疗设备等领域，以实现产业链上下游协同发展。

　　面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。对领先，具有我国独立知识产权的技术在办医保时给予倾斜。

　　但是目前中国民族医疗器械产业两极分化严重，中国目前有60家在国内外上市企业都是是做常规设备，做诊断类产品的，做家用医疗产品。如深圳迈瑞，华润万东，上海科华，江苏鱼跃等。而拥有国内原创，全球领先的技术的企业如立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术，准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等没有一家能上市，也没有一家年销售能做到过亿?为什么会这样?因为具有国内原创，全球领先的技术的企业在政策层面要面临三大门槛：即产品注册证，物价或招标，医保。在企业发展层面要面临三大障碍，即资金，老板的心态，性格，胸怀和用人之道。

　　三大门槛

　　门槛一：产品注册证

　　首先一种医疗设备进入市场之前必须取得相应的资质即拿到产品注册证，否则产品无法在市场上销售。现在国家把医疗器械分为三类，一类医疗器械产品注册证在市药监局办，二类医疗器械产品注册证在省药监局办，三类医疗器械产品注册证在国家药监局办，三类医疗器械产品注册证最难拿，企业通常要花四、五年时间，甚至更长时间。由此在社会上出现专门替企业办三类医疗器械产品注册证的代理办*证的公司。正是在 办*证 难度如此之大的背景下：

　　国家食品药品监督管理总局在2013年6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门，放低资本进入的医疗器械行业的门槛，进一步简化政府办事的流程。

　　近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。

　　门槛二：物价或招标

　　企业拿到产品注册证只是万里长征才走了第一步，更重要的是必须要办理物价，没物价医院没法收费，办全国物价需要多长时间?答案是10年以上。例如我国的原创技术，在全球具有领先技术的妇科射频消融技术，花了十年时间才办了5个省的物价。办物价各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办一次物价如浙江，办物价需要省内有2—3家三甲医院提出申请，经专家论证和价格论证以后才有试行版物价，一年后才能转为正式的物价。如要申请全国物价，必须此物价已在 5个以上的省份已办理物价。这些无疑给生产厂家办物价增加了难度，北京上海广东浙江办物价的难度很大。

　　医疗设备需要办物价，耗材需要有标才能顺利进医院销售。目前每个省都有省标和市标。招标一般每三年一次，军区标如南京军区标每年都会招一次。出于地方经济利益等情况在很多城市只认市标，没有市标产品不能进院，即使你有省标也不行。全国有300个城市，也就意味着耗材生产厂家要做全国市场要参加300个城市招标，这无疑使耗材生产厂家要投入大量人力，物力和财力去做。废除市标执行省标的呼声越来越大，只是到现在国家有关部门还没有动静。

　　门槛三：医保

　　医疗设备有物价，耗材有标以后还需进医保，医生才愿意经常使用。有些省份物价和医保是一起办下来的，而有些省份物价和医保是分开来办的，办医保的难度不亚于办物价。

　　三类医疗器械企业办产品注册证需五年，办全国物价需十年以上，合计15年以上时间已经把“具有我国的原创技术，在全球具有领先技术”的企业耗得油尽灯枯，更重要的是企业在发展过程中自身还需克服三大障碍。

　　三大障碍

　　障碍一：资金

　　“具有我国的原创技术，在全球具有领先技术”的发明人很多是医疗技术权威专家或科研专家，资金不足是这类企业的通病，资金不足导致企业前期很难招到优秀的人才，学术推广乏力，网络建设缓慢，产品技术完善和新品研发速度缓慢。

　　中国民族医疗器械企业的领跑者------深圳迈瑞，联想集团，华为集团在企业的初期都是先做国外产品的代理来积累资金，人才，网络，技术等。

　　障碍二：老板的心态，胸怀和性格

　　老板的心态：以前是医疗技术权威专家或科研专家，现在是企业老板。以前是坐车的，现在是开车的。心态的转变需要企业的老板花很长时间来调整，企业老板需要和很多各种不同的人交往，需要学会宽容，学会妥协。

　　老板的胸怀：心有多大，舞台就有多大。有很多企业年销售始终停留在五千万甚至一千万以下，是因为老板心胸狭窄，容不下有个性的人，殊不知优秀的人才都是有个性的人。

　　老板的性格：性格决定命运，老板的性格决定他的命运，也决定企业的命运。

　　障碍三：用人之道

　　据史书记载，刘邦登上皇位后，在述其战胜项羽的经验时说：“夫运筹帷幄之中，决胜千里之外，吾不如子房;镇国家，扶百姓，给粮饷，不绝粮道，吾不如萧何;连百万之军，战必胜，攻必克，吾不如韩信。此三者，皆人杰。吾能用之，此吾所以取天下。”

　　由此可见，领导人不一定样样都行，样样才干过人，但他必须善于识人、选人、用人。善用人才的五大标准：一是用其所长，避其所短。二是量才使用，才尽其用。三是明责授权，信任人才。四是组合人才，聚放效应。五是庸才愚才及时淘汰。否则，任何雄才大略难以实施，任何宏图伟业都不能成功。

　　应对措施

　　一是通过学术推广等形式让更多医院的专家来认识了解，使用此技术并在临床运用中不断的提出修改意见，使其技术不断完善，完善一项原创技术需要25年以上。即使是微创手术---腔镜技术在中国经历二十年在市场上的推广，且有多家知名企业如日本奥林巴斯，狼牌，美国史赛克，德国史托斯投入巨资做市场推广才逐渐被医疗权威专家认可。“立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术”在中国市场上推广有十七年时间，依然没有得到全国所以权威专家的认可，依然只能在一部分医院使用，依然有需要完善的地方。

　　二是中国民族医疗器械企业一定要坚持实施产品品牌战略，借助咨询管理公司，培训公司的力量来为企业做市场战略规划等。而实际上很多拥有原创技术的医疗器械企业在企业经营时很封闭，几乎不与外界交流，导致在市场发展的过程中走了很多弯路，甚至是错误的决定如开拓市场的前期过早的进入民营医院等。

　　三是中国民族医疗器械企业主动去申报“政府对医疗器械项目的扶持基金”。

　　我国目前要大力发展国产医疗设备，特别是扶持“具有国内原创，全球领先的技术的企业”。应出台哪些有利于原创医疗器械企业发展的扶持政策呢?笔者认为应从政府的扶持资金，在办产品注册证实行绿色通道，在办物价，办医保，招标，做政府采购的过程对具有国内原创，全球领先的技术的企业实行政策优先，政策倾斜并一定要落实到实处。

　　国家在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值，考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力，物力和财力，要科学的去定价，而不要像以前那样简单的按照产地原则(进口和国产)进行价格分类，定价和收费。

　　更重要的是对原创技术的推广，使用和完善一定要激励医疗权威专家的参与，把对我国原创技术的推广和医疗权威专家的评职称，晋升挂钩，并给与科研基金的扶持。才有可能逐渐改变目前外资企业占据中国80%以上高端医疗器械的现状。