阿斯利康启动olaparibIII期SOLO项目

　　阿斯利康(AstraZeneca)9 月4日宣布，启动抗癌药olaparib的III期SOLO项目，旨在调查olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变铂敏感卵巢癌患者维持治疗的疾病无进展生存期(PFS)利益。Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，目前正调查用于BRCA突变卵巢癌的治疗。

　　业界此前普遍认为，olaparib上市的机会不大，但随着近期的测试分析，业界对该药前景的信心已经恢复。

　　2011年12月，阿斯利康决定不再推进olaparib至III期临床开发，并由此产生了2.85亿美元税前减损费用。随着III期SOLO项目的启动，该笔资产将回转至阿斯利康2013年第三季度资产负债表。

　　III期SOLO项目的启动，是基于对复发性卵巢癌患者中开展的II期维持研究中患者BRCA突变状态的亚组分析结果，相关数据已提交至美国临床肿瘤学会(ASCO)2013年会，证明了olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者维持性治疗的潜力。亚组分析鉴定出，携带BRCA突变的卵巢癌患者，从olaparib单药维持疗法中获得了最大的治疗益处，与安慰剂相比，olaparib显著延长了携带BRCA突变卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)(11.2个月 vs 4.3个月，HR 0.18; 95% CI 0.11-0.31; p<0.00001)。

　　该发现，强调了抗癌药物开发过程中日益注重的本质，即针对特定亚组患者的基因档案。

　　III期SOLO项目包含2个研究：SOLO 1研究正与妇科肿瘤学组(Gynecologic Oncology Group，GOG)合作开展，调查olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变卵巢癌患者一线铂为基础的化疗后维持治疗的利益;SOLO 2研究与妇科肿瘤试验组欧洲网络(European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups，ENGOT)合作开展，调查olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的利益，这2项试验均为随机、双盲、安慰剂对照研究，研究中使用的是olaparib片剂，给药剂量为每天2次300mg，主要终点均为疾病无进展生存期(PFS)。

　　Myriad Genetics公司将为III期SOLO项目提供olaparib伴侣诊断试剂盒，来检测BRCA突变。

　　关于BRCA基因：

　　BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤抑制因子编码基因，这些基因的突变，与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变，患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前，仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步，但癌细胞已扩散至卵巢外的患者，5年生存率低于50%。

　　关于Olaparib：

　　Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在临床前模型中已被证明，能够利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。