10月13个创新药通过FDA审批

　　2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、ACETAMINOPHEN等13个创新药物 (见表)，其涉及胰腺癌、银屑病、精神分裂症等多个领域。十月份FDA批准的创新药物之多、涉及的疾病领域之广都堪称今年之最。下面让我们分别来看一看这些药物。

　　ARISTADA

　　10月5日，FDA通过了精神分裂症治疗缓释注射剂Aristada的批准。该药物给药方式为臀、臂部注射给药，两次给药间隔可长达4到6周，主要用于成人精神分裂症患者的治疗。

　　早前美国FDA方面就表示，精神分裂症长效治疗方式可有效改善患者生活质量。而Aristada的长期治疗效果在临床试验中已经确认无疑。FDA这一次的批准，正是基于这一点。

　　但FDA同时表示，与其他许多精神分裂症药物一样，Aristada不可超适应症使用于老年痴呆等疾病，否则会带来死亡等风险。同时还可能出现静坐不能等副作用。

　　ENSTILAR

　　10月16日， FDA通过了勃林格殷格翰制药旗下复方药物Enstilar的批准，用于斑块状银屑病成人患者的治疗。

　　Enstilar剂型为喷雾剂，不含酒精，主要成分为CALCIPOTRIENE及BETAMETHASONE DIPROPIONATE，一天只需使用一次。III期临床试验显示，Enstilar使患者的痊愈率可达一半以上，为银屑病患者提供了一种新的治疗选择。

　　PRAXBIND

　　同样在10 月 16 日，PRAXBIND作为达比加群酯的首款拮抗剂横空问世。该药物的获批，是基于三项，涉及总人数达406名的研究积极数据。这些研究足以证明PRAXBIND可以使受试者血液中的达比加群酯含量迅速降低。

　　DYANAVEL XR

　　10月19日，FDA对Tris制药旗下缓释口服液Dyanavel XR进行了审核批准，用于注意力缺陷多动障碍大于6岁的儿童患者。

　　在之前的临床实验中，研究人员通过对一百余名儿童患者进行了随机对照试验，结果显示，Dyanavel XR可在给药1h内发挥效力，并可保持长达13个小时的药效，是多动症儿童患者的又一个长效治疗药物选择。

　　但FDA同时表示，之前很多像安非他命一样的中枢神经兴奋剂均存在滥用等问题，致使后来产生较强的耐药性，甚至造成患者中风、死亡。因此，对于Dyanavel XR的使用一定要规范化，尤其是不可用于患有严重心脏疾病的多动症儿童患者。

　　VELTASSA

　　10月21日，FDA批准了relypsa公司旗下重度高钾血症治疗药物Veltassa。

　　Veltassa为口服混悬液，可以结合患者胃肠道中的钾而降低机体对钾的吸收。临床试验证明该药物可有效降低慢性肾脏疾病等引起的高钾血症患者的血钾水平。但专家指出，由于Veltassa可与其他药物结合，从而削弱其他药物的治疗效果或吸收，所以，其他药物应该与Veltassa服用时间错开6h以上。

　　ONIVYDE

　　基于一项多达四百名受试者的临床试验数据，胰腺癌治疗药物Onivyde于10月22日获得了美国FDA的上市批准。

　　临床研究发现，接受Onivyde+氟尿嘧啶+亚叶酸的患者相对接受氟尿嘧啶+亚叶酸治疗的患者的平均生存时间长2个月以上。FDA方面表示，胰腺癌的诊断及治疗一直未得到有效地解决，Onivyde上市为晚期胰腺癌患者提供了一种新的治疗选择。

　　小结

　　除上面重点阐述的几款创新药物外，十月份美国FDA批准的药物还有镇痛药物MORPHABOND、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、骨关节炎治疗药物VIVLODEX、低磷酸酯酶症药物STRENSIQ、慢性疼痛治疗药物BELBUCA、晚期软组织肉瘤药物YONDELIS以及ACETAMINOPHEN。涉及的疾病治疗面非常广，是FDA创新药物批准上名副其实的"大月"。