2月13日,万泰生物(130.20 +0.05%,诊股)发布公告称20价肺炎疫苗于近日已经启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。此前,万泰生物曾于2021年9月收到国家药品监督管理局核准签发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗的《临床试验批准通知书》。
20价肺炎疫苗为万泰生物与江苏坤力生物制药有限责任公司联合开发,系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物,再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎疫苗,前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
据公告显示,I期临床试验的主要目的是评价产品的安全性和耐受性,同时探索性评价不同剂量的免疫原性。
目前,国内已有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗(沛儿)、沃森生物(38.91 -0.51%,诊股)的13价肺炎球菌结合疫苗(沃安欣)、民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(维民菲宝)获批上市。此外,兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物、康希诺(138.07 -0.89%,诊股)等企业的肺炎球菌结合疫苗正处于不同的研制阶段。
截至本日,万泰生物在20价肺炎疫苗上投入的研发费用约为3582万元人民币。
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