2016年上半年FDA批准的新分子实体／新生物制品

　　2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。

　　1、抗丙肝药物：Zepatier

　　1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zepatier是由NS5A抑制剂依巴司韦和NS3/4A蛋白酶抑制剂格佐普韦构成的每日口服一次的固定剂量组合片剂，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性药物资格。这是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

　　2、抗癫痫药物：Briviact

　　2月18日FDA批准了比利时优时比（UCB）公司的癫痫病治疗药物Brivaracetam（布瓦西坦）口服制剂，商品名Briviact。用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁（包括）以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。布瓦西坦是左乙拉西坦类似物，通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗癫痫作用。

　　3、抗吸入炭疽杆菌药物：Anthim

　　3月18日FDA批准了Elusys Therapeutics公司研发的单克隆抗体炭疽抗毒素（obiltoxaximab）注射剂，商品名Anthim。该药与适当抗细菌药联用治疗吸入性炭疽病。

　　4、抗斑块状银屑症药物：Taltz

　　3月22日FDA批准了礼来公司的艾克司单抗（ixekizumab）注射剂，商品名Taltz。该药是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A人源单克隆抗体，适用于治疗成人中、重度斑块状银屑病。Taltz的活性成分ixekizumab抗体结合于一种导致炎症的蛋白质，从而抑制促使斑块状银屑病发展的炎症反应。

　　5、抗哮喘药物：Cinqair

　　3月23日FDA批准了以色列梯瓦制药公司的瑞利珠单抗（reslizumab）注射剂，商品名Cinqair；适用于嗜酸性细胞哮喘患者的附加维持治疗。抗哮喘药物目前虽有很多的全身用药和局部喷剂，但瑞利珠单抗是一种人源化的白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体（lgG4 kappa），是每月仅需注射一次的长效注射剂药物，为患者提供了一种新的治疗选择。

　　6、去纤维蛋白多核苷酸注射剂：Defitelio

　　3月30日FDA批准了Jazz Pharmaceuticals plc的去纤维蛋白多核苷酸（defibrotide）注射剂；商品名Defitelio。去纤维蛋白多核苷酸是一种脱氧核糖核酸衍生物抗凝剂，适用于治疗造血干细胞移植（HSCT）后肝静脉闭塞并伴有肾或肺功能紊乱的患者。肝静脉闭塞综合症（VOD）导致的肝静脉阻塞可以使肝部膨胀和肝供血不足，引起肝损伤。严重的肝小静脉闭塞综合征可导致肾或肺衰竭，而临床上仅2%的患者在接受造血干细胞移植时会遭遇严重的肝小静脉闭塞综合症，但是发生严重的VOD患者80%无法存活。Defitelio填补了造血干细胞移植中罕见致命的并发症的治疗空白。

　　7、抗肿瘤药物：Venclexta

　　4月11日FDA批准了艾伯维公司的治疗慢性淋巴细胞白血病药物venetoclax口服片剂，商品名Venclexta。该药是一种口服B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂，适用于治疗染色体17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者或者之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病患者。Venclexta是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂。

　　8、抗帕金森病药物:Nuplazid

　　4月29日FDA批准了阿卡迪亚制药公司的治疗与帕金森症相关的幻觉和妄想症药物pimavanserin，商品名：Nuplazid。该药是一种血清5-羟色胺 2A 型受体（5-HT2A）选择性反向激动剂，因其高选择性而较目前其他抗精神病药副作用少，不会加重运动障碍，能够较大幅度改善帕金森氏病精神症状如幻觉、妄想等。

　　9、抗肿瘤药物：Tecentriq

　　5月18日FDA批准了基因泰克（罗氏子公司）研发的用于治疗尿路上皮癌（常见的一类膀胱癌）药物atezolizumab注射剂，商品名：Tecentriq。该药靶向阻断PD-1/PD-L1通路，刺激免疫系统攻击肿瘤细胞，是FDA批准的首个PD-1/PD-L1抑制剂。FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1 (SP142)分析试剂盒。