各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。
二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。
三、各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。
附件：2018年医疗器械行业标准制修订项目
国家药品监督管理局办公室
2018年8月3日
2018年医疗器械行业标准制修订项目
2018年医疗器械行业标准制修订项目
序号 | 项目名称 | 制修订 | 标准性质建议 | 项目承担单位 | 项目编号 |
1 | 放射治疗用门控接口 | 制定 | 推荐性 | 北京市医疗器械检验所 | A2018001-T-bj |
2 | 胶体金免疫层析法检测试剂盒 | 制定 | 推荐性 | I2018002-T-bj |
3 | 抗凝血酶III测定试剂盒 | 制定 | 强制性 | I2018003-Q-bj |
4 | 浓度梯度琼脂扩散药敏条 | 制定 | 推荐性 | I2018004-T-bj |
5 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 制定 | 推荐性 | I2018005-T-bj |
6 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 制定 | 推荐性 | I2018006-T-bj |
7 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒 | 制定 | 推荐性 | I2018007-T-bj |
8 | 医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪 | 制定 | 推荐性 | I2018008-T-bj |
9 | 医用冷藏箱 | 修订 | 推荐性 | A2018009-T-bj |
10 | 骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求 | 制定 | 推荐性 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | N2018010-T-tj |
11 | 外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法 | 制定 | 推荐性 | N2018011-T-tj |
12 | 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 | 制定 | 推荐性 | N2018012-T-tj |
13 | 外科植入物动物源性补片专用要求 | 制定 | 推荐性 | N2018013-T-tj |
14 | 外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法 | 制定 | 推荐性 | N2018014-T-tj |
15 | 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准 方法 | 制定 | 推荐性 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | N2018015-T-tj |
16 | 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分： 测量方法 | 修订 | 推荐性 | N2018016-T-tj |
17 | 外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 制定 | 推荐性 | N2018017-T-tj |
18 | 外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法 | 制定 | 推荐性 | N2018018-T-tj |
19 | 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 |
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