2018年医疗器械标准制修订含高通量基因测序仪液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。 二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内......阅读全文
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
蜂蜜标准修订草案出台
在1月8日《蜂蜜》国家标准修订研讨会后,蜂蜜标准修订草案的第一稿，已于近期发给全国蜂产品标准化工作组成员征求意见。 据悉，与GB 18796-2005版标准比较，修订草案第一稿主要有以下改动： 将蜂蜜的定义改写为：蜜蜂采集植物的花蜜或活体植物的分泌物或吸吮活
以色列修订食物变质标准
2016年3月14日，以色列发布G/TBT/N/ISR/887通报，修订以色列SI885食物变质标准。修订内容为：对以色列标准SI885系列的14个部分（涉及部分1.1、1.2、2、3、4、6、7、8、9、12、14、18、19.1和19.2）进行修订，修订后的标准涉及食物是否变质的检验方法、
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
尽快修订装修材料环保标准
尽快修订装修材料环保标准，降低人造板材中的甲醛含量，让百姓生活环境更加绿色健康。这是全国政协委员、天津市庆达投资集团有限公司董事长孙太利的提案中建议的。 孙太利说，目前我国木制家具年产量超过1亿件，根据质监部门的抽查显示合格率仅为69.3%，不合格的原因主要是甲醛释放量超标。甲醛已被世界卫
韩国修订《食品标准和规格》
3月20日，韩国KFDA发布公告（第2018-18号），拟修订《食品标准和规格》。主要目的是对在国内外使用的农药和兽药的残留限量标准进行修改，并制定相关检查方式，来进行食品安全管理。主要修改内容包括明确部分农药、兽药的检测方法、制定部分农药、兽药的残留限量标准。具体详见： http://www
香港修订儿童产品安全标准
香港《明报》网站报道，香港特区政府建议就《玩具及儿童产品安全条例》(第424章)所指定的玩具及其中8类儿童产品，采用相关标准检定机构发布的最新版本安全标准。 《玩具及儿童产品安全条例》要求，任何人不得制造、进口或供应任何玩具及指定儿童产品，除非该玩具及产品在每一方面均符合该条例所列的
《车用汽油》标准进入修订阶段
记者获悉，《车用汽油》国家标准的修订报批稿(以下简称报批稿)已于近日进入征求意见阶段。此次修订有利于促进国内炼油行业的技术进步和装置改造，促进汽油质量的进一步提高。报批稿增加了“安全”内容。车用汽油的硫含量初步修改为不大于50mg/kg。 据悉，该报批稿由全国石油产品和润滑剂标准化
标准修订需关注哪些问题？
编者按 《城镇污水处理厂污染物排放标准》对外征求意见以来，在业内引起了很大反响。针对标准的定位、发展趋势、细化指标的设定等，业内进行了热烈探讨。 原中国环科院副院长夏青就在自己的微信公众号中提出了混淆排放标准和地表水水质标准的做法要不得；除了国家排放标准，还须有地方标准、规划和项目环评、治污
澳、新修订食品标准法典
1月9日，澳新食品标准局发布145号公告，修订《澳大利亚新西兰食品标准法典》第1.3.3条(加工助剂)、第1.4.2条(最高残留限量)、第 1.5.2条(转基因食品)和第4.5.1条(酒类产品规定)。此次修订涉及3个提案：A1077号提案《使用脱乙酰壳多糖作为加工助剂》，A1080号提案《M
食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
国家环保标准《海水水质标准》征集修订意见
关于征集对修订国家环境保护标准《海水水质标准》意见的函 各有关单位： 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，加强生态文明建设，适应国家经济社会发展和环境保护工作的需要，保护生态环境和人体健康，完善国家环境质量标准体系，我部决定对国家环境保护标准《海水水
加强海洋标准制修订－健全海洋标准体系
嘉 宾：国家海洋局科学技术司司长曲探宙 前不久，国家海洋局科技司下达通知，组织开展各业务部门健全各海洋领域的标准体系和编制“十三五”标准制修订计划工作。针对相关情况，本报记者采访了国家海洋局科学技术司司长曲探宙。 主持人：为什么要推进海洋领域标准化体系建设？ 曲探宙：目前，海洋行业已
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
印度修订了铁强化剂标准
3月23日，印度食品安全标准局（FSSAI）发布了关于食品安全和标准（食品标准和食品添加剂）法规2018年第二次修订案的官方通报，旨在修订作为强化剂的含铁盐的相关规定，具体修订内容为删除了原法规“2.9.30”分规第5款中的部分内容：“5%水溶液的pH值”及相关条款中的有关要求。上述规定自该官方
印度发布专有食品标准修订公告
2016年1月13日，印度发布专有食品修订公告，修订食品安全及标准（食品标准和食品添加剂）2011版规例中2.12条款内容，主要如下： 1. 专有食品是指尚未按照本规定规范的一类食品，但不包括新食品、特膳食品、功能食品、保健品和其他中央政府可能通告的食品等； 2. 专有食品应只含有非
韩国拟修订食品标准及规范
韩国食品药物安全部拟修订食品标准及规范，目前正在征求意见中。主要涉及如下内容： 1.明确“原材料要求”中“优质及新鲜”，“腐烂/变质”及“非食用部分”的定义； 2.修订食品法典附件7第2.5.11条及“食品禁用兽药表”，将卡巴多(Carbadox)、喹乙醇(Olaquindox)、氨苯
烟台企业牵头修订国家标准
7月30日从山东省烟台市市场监管局传来消息，国家标准《钛白粉和氧化铁颜料单位产品能源消耗限额》（GB 32051—2024）于近日正式实施，为行业高质量发展注入强劲动力，促进绿色转型，实现节能减排。 该标准由国家标准化管理委员会批准立项，全国能源基础与管理标准化技术委员会归口执行。山东道恩钛业
日本修订食品添加剂标准
2016年9月26日，日本厚生劳动省发布生食发0926第３号公告，根据《食品卫生法》第10条规定，将亚硒酸钠添加到食品添加剂列表，具体如下： 1. 新制定亚硒酸钠的允许使用对象及使用限量：亚硒酸钠允许使用于母乳代用品（调制乳粉外）中，每100kcal母乳代用品中，以硒计应低于5.5μg。 2
新西兰修订《澳新食品标准法典》
近日，新西兰食品安全局(NZFSA)发布了对《新西兰(澳大利亚、新西兰食品标准法典)食品标准2002》的第31号修订案。 该修订案对《食品标准法典》作了第117号修订，主要内容如下： 1、允许在糖霜和糖粉中使用食用色素3号赤藓红; 2、允许使用由转基因玉米(耐除草剂)LineDP
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
2项医疗器械行业标准废止
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器械
关于参鹿茶标准修订的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就参鹿茶质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯地址：北京市东城区
乳酸菌检测标准或将修订
为推动产业界、科技界以及标准修订部门之间的交流，提升行业内的自律性，共同打造良好的营商环境，由中国食品科学技术学会主办的乳酸菌检验方法研讨会日前在北京举行。国家食品安全风险评估中心、中国食品药品检定研究院、中国科学院微生物研究所、江南大学、内蒙古农业大学的相关专家及相关企业的代表共同参与会议，就