国产医疗器械亟待突破洋货围城
在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 “我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，“或许只有棉花、纱布才能在国际上有咱自己的品牌。” 稍微留意一下就不难发现，如今医院里所用的高端医疗器械几乎是清一色的洋货，国货只能在自家门口的低端市场艰难图存。 前不久，在第二届中国医疗设备自主创新发展研讨会上，“如何创新”这个已经被“嚼滥”的话题又一次摆上台面。不过，与会专家并不认为话题老旧，他们觉得被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 洋货一统天下 “在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。”中国工程院院士、北京协和医院骨科主任邱贵......阅读全文
自主创新医疗器械为患者“减负”
一条“国产脑起搏器打破美国独家技术垄断”的消息，在2013年岁末让众多帕金森患者和家属看到了希望。这一技术创新，是我国实施医疗器械产业创新战略的硕果之一。 自主创新为患者减负 帕金森病是影响老年人身体健康和生活质量的重大疾病，患者会出现颤抖、僵硬、迟钝等综合症状。据统计
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
浙江医疗器械产业创新发展 共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
创新医疗器械申报，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年
盘点美国未来几大医疗器械创新技术
美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新
我国医疗器械领域创新成果密集涌现
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
医疗器械创新与发展研讨会在京召开
2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。 焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近
国家高性能医疗器械创新生态峰会举行
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动（以下简称“峰会”）在深圳市龙华区举办。峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章，邀请院士、产业精英、投资专家等齐聚，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，共商行业发展趋势。 此次峰会
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与