2023年共批准注册医疗器械产品超2000个

       国家药监局近日发布数据显示，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个，其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。

　　数据显示，2023年共批准境内第三类医疗器械产品2081个，进口第三类医疗器械产品335个，港澳台医疗器械产品22个。其中，批准创新医疗（002173）器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。

　　国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长郭昌茂向记者介绍说，2023年碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破。截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

　　根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。截至2023年11月底，全国共有医疗器械生产企业3.32万家，同比增长3.12%。其中，生产第一类产品的备案凭证22119张，同比增长11.8%；生产第二类产品的许可证15605张，同比增长1.09%；生产第三类产品的许可证3038张，同比增长23.15%；三者之比约为7：5：1，与上一年的8：6：1相比，生产第三类产品的许可证比例上升，高端医疗器械生产发展加快。

　　此外，截至2023年底，我国医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达95%。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。

　　目前医疗器械鼓励创新政策红利不断释放。根据《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023—2025年)》提出，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。

　　郭昌茂认为，各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策，国内市场需求强劲为产业发展提供有力的支撑，医疗器械上市公司经营表现稳健，产业集中度进一步提升，创新成果加速涌现，更好满足了人民群众健康需求。同时，我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构优化、国际竞争力逐步增强，展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。