贵州出台实施意见落实高端医疗器械创新发展支持举措

　　近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。

　　一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，协调省内具有资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，着力推动临床试验进度，及时帮助企业解决临床试验中遇到的难点问题。

　　二是优化服务机制，提升审批服务效能。发挥省药监局医药产业发展靠前服务专班作用，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端医疗器械，在注册申报前给予“一对一”辅导，覆盖从厂房建设、注册资料准备到质量管理体系构建的全链条服务。为高端医疗器械产品开通“绿色通道”，在检验条件允许的前提下，力争将检验周期压缩至协议约定时间的80%，缩短产品上市时间。

　　三是完善监管体系，强化全生命周期管理。《实施意见》专门设置“加强上市后监管”条款，明确按照分级分类监管原则，加强对高端医疗器械现场检查、监督抽检和风险评估。积极探索监管方式创新，推进检查关口前移、分阶段检查和非现场检查模式，运用医疗器械警戒新工具、新方法，提升不良事件监测和处置能力，构建科学高效的监管闭环。

　　省药监局在实现“两品一械”审批事项“全程网办”率100%、42类证照电子化率100%的基础上，进一步优化办事流程，提升监管服务数字化水平和政务服务效率。与此同时，省医疗器械检测中心不断强化能力建设，检测资质扩项成效显著。检测品种和参数较2020年增加3.5倍，为高端医疗器械的技术审评和产品上市提供了有力技术支撑。

　　随着《实施意见》的落地，贵州省高端医疗器械企业将享受从研发到上市后监管的全生命周期政策支持，将进一步激发贵州省医疗器械产业活力，推动行业高质量发展。