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一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现场核查要点》，参考ICH-GCP、赫尔辛基宣言、WHO-GCP原则要求制定本检查标准（试行）。 二、本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少2个月后进行。 三、对研究药物中心化管理的检查标准包括8个检查环节，63个检查项目，其中关键项目54项，一般项目9项（标记为▲）。关键项目为要求达标的内容，一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目的达标率决定现场检查结果。 四、检查评估条件、评分标准及结果评定 1、评估条件：中心化管理的试验药物项目数应达到全部在......阅读全文
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
央视主持人李咏因患癌症去世的消息从美国传来，有人翻出了2016年8月发表的一篇旧文《为什么这些癌症患者要去美国》。该文章试图给“3000人/年赴美进行癌症治疗”的少数群体的选择作一个并不符合实际的解释。图片来源于网络 通过咨询业内专家，记者总结了该报道的几个明显谬误。 拿外国的临床试验
（二）药品安全。 #p#分页标题#e# 13.提升药品安全监管水平。 （1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审
国际巨头重金加码细胞治疗国际巨头纷纷布局CAR-T业务，诺华、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨头领跑。自从宾夕法尼亚大学CarlHJune教授实现CAR-T细胞治疗后，国际上已有多家公司开展CAR-T疗法的进一步探索。最早进行CAR-T细胞治疗开发的三家公
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆发以来，搜寻治疗COVID-19的特效药的努力一直是人们关注的焦点之一。很多药物名字进入了大家的视野：瑞德西韦（remdesivir）、氯喹（chloroquine）、洛匹那韦/利托那韦（lopinavir/ritonavir）… 目前，在世界各地有上百个临
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括： 提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取
美国《内科学年鉴》于6月27日全文刊出《中药复方临床随机对照试验报告规范2017: CONSORT声明的扩展、说明与详述》（以下简称《规范》）的英文、简体中文和繁体中文三种文字版本，并配发编者按，这是首次由我国学者牵头制定的中医药临床试验报告国际规范。 牵头制定此项规范将如何推动中药复方的国际
我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。图片来源：百度图片 从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。 1月20
从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。 1月20日，健康报社与相关医学科技机构
4月8日，广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》，共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地。关于促进生物医药创新发展的若干政策措施 一、统筹生物医药创新发展布局 以广州、深圳
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制
免疫疗法带给吸烟肺癌患者新的希望 吸烟者超过肺癌患者总数的80%，但目前并没有很好的靶向药物用于治疗，因此多数病人都只能依靠“手术+化疗+放疗”的常规三件套来治，副作用大，生活质量比较低。同时由于吸烟肺癌的基因组紊乱，突变多，很容易对药物产生抗性，因此吸烟肺癌患者的治疗效果一直不好（回复数字22，
截至2月15日24时，我国现有确诊病例57000多例，累计死亡病例1660多例。 为了应对新冠状病毒，我国近100项针对新冠状病毒潜在疗法的临床试验正在进行或即将启动。 目前，中国生物医学研究的数据库——中国临床试验注册中心公共注册表中的名单每天都在增加。在这个列表中，既有各种新药，也有艾滋
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、国家食品药品监管总局联合制定并印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》3份文件。 文件对未来五年的中心建设与布局提出具体要
最近，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题得到多家媒体报道。《南方周末》的报道显示，在浙江一所医院，有的病人测了6次核酸试剂都为阴性，直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生，在1月11、12号就有发热症状住院，之后住进重症监护室，但两次核酸检测结果均为阴性，直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。
一、药敏试验的目的药敏试验是使用体外试验的方法检测细菌的耐药性，预测抗菌药物的临床治疗效果，在药物种类的选择上为临床医生提供帮助，以实施个体化治疗。当前，“对症下药”已经变得难以奏效。首先，致病菌的种类发生了改变，一种疾病可以由多种病原菌所引起，包括致病菌和条件致病菌；其次，感染人群发生变化，从健康
一、药敏试验的目的药敏试验是使用体外试验的方法检测细菌的耐药性，预测抗菌药物的临床治疗效果，在药物种类的选择上为临床医生提供帮助，以实施个体化治疗。当前，“对症下药”已经变得难以奏效。首先，致病菌的种类发生了改变，一种疾病可以由多种病原菌所引起，包括致病菌和条件致病菌；其次，感染人群发生变化，从健康
一项刊登在著名杂志The Lancet上的研究报告中，研究者通过研究表示，在全科医生的帮助下进行减肥计划，几乎一半的2型糖尿病患者都能在一年内成功逆转糖尿病；同时还研究还揭示了，86%减肥超过15kg的人群都促进其2型糖尿病进入到了缓解期。 这项研究由纽卡斯尔大学和格拉斯格大学的研究人员联合进
随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》（以下简称《规划》）编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起
2008年，当时的国家药监局（CFDA）首次批准质谱技术应用于临床。近年来，各大质谱制造商都在积极拓展质谱在临床领域的应用。目前，SCIEX、沃特世、布鲁克、毅新博创以及融智等几家生产商的多款质谱系统已经通过CFDA批准可应用于临床。2017年6月19日，CFDA和国际人用药品注册技术协调会（I
重症肌无力是最常见的获得性神经—肌肉接头疾病。文中对重症肌无力的药物治疗做综述，介绍各种重症肌无力治疗药物的特点和临床研究证据；药物的常用剂量、维持剂量、起效时间、使用的注意事项等。对重症肌无力的治疗流程和肌无力危象的处理流程做介绍。 MG的对症治疗 1. 胆碱酯酶抑制剂 从20世纪初期至
第六节 自动化技术在微生物检验中的应用 微生物鉴定的自动化技术近十几年得到了快速发展。数码分类技术集数学、计算机、信息及自动化分析为一体，采用商品化和标准化的配套鉴定和抗菌药物敏感试验卡或条板，可快速准确地对临床数百种常见分离菌进行自动分析鉴定和药敏试验。目前自动化微生物鉴定和药敏分析系统已