2018年国家药监局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷，具体如下： 一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实 （一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。 （二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。 （三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。 二、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内......阅读全文
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
药监局通报麦当劳麦乐鸡检测数据
日前，国家食品药品监督管理局组织北京市、辽宁省、上海市和广西壮族自治区餐饮服务食品安全监管部门对北京市、沈阳市、上海市和南宁市麦当劳餐厅售卖的麦乐鸡及其煎炸用油进行了抽样，并委托具有国家法定资质的食品检验机构（见附件1），按照检验方法标准《食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚（BHA）
GMP附录《计算机化系统》解读“如何管理非色谱类数据”
上一期中，我们预期了GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响，提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题?本期我们将进行详细的讨论。
国家药监局发布重点实验室管理办法
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监
图解丨国家药监局重点实验室管理办法
分析测试百科网讯 1月15日，国家药品监督管理局发布了关于《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》的政策图解，以下为解读内容：
未央区食品药监局用检测数据解答群众疑惑
群众对所购买的食品有怀疑怎么办？未央区食品药监局以现场抽检的方式，用检测数据给群众吃了一颗“定心丸”。 2017年12月11日，市民白先生反映在某超市购买了一箱婴幼儿奶粉，质疑其质量安全，要求食药部门给予解决处理。接到投诉后，未央区食品药监局张家堡所执法人员第一时间联系了白先生，同时对该
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产 收回GMP证书 召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
CISILE 2021：解读实验室仪器数据、运行及管理
分析测试百科网讯 2021年5月11日，第十九届中国国际科学仪器及实验室装备展览会如期举行。在“实验室仪器数据、运行及管理”专题论坛中，来自中国计量院熊行创研究员、友腾互联向世明、上海迁翼江瀛洲、LCG覃简萍、绿绵科技章洪福等人带来精彩报告。论坛现场中国计量科学研究院数据中心研究员 熊行创报告题
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
实验室检测样品怎样管理？
检测样品的流转1.样品管理员对接收的所有委托送检样品应做好记录，按照检测要求将送检样品交给相关检测室，办理好交接手续。2.检测人员对送检样品进行核对交接，按照要求进行制样。3.检测人员在检测样品试毕后，应将试毕检测样品放在试样已检区。 检测样品的贮存 “试毕”试样及客户有特殊要求的剩余送检检测样品最