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2013年初，国内流感病人激增，医院门诊病人陡增，诊断试剂类产品在境外一直等候着《进境动植物检疫许可证》这张至关重要的“通行证”。体外诊断行业巨头——罗氏诊断产品上海有限公司物流负责人朱夷平的电话被医院打爆了。 时隔一年，今年3月11日，当面对上海地方媒体时，朱夷平的烦恼已经一扫而空：“昨天递交的自贸区动植检许可证申请，今天批复就下来了。我现在可以通知发货，明天能收到货，后天医院就可以直接用上。”而这一切，都得益于国家质检总局简政放权的新举措。 国家质检总局动植司高度重视自贸区动植检制度创新工作。上海自贸区定义为“可复制可推广”，对动植检工作来说，3个时间节点必将被牢牢铭记。 2013年8月，动植司副司长赵增连专程到上海听取自贸区建设及贸易便利化方面对动植检工作的政策诉求。随后，动植司专门下发通知，就进境动植物检疫许可事项、完善检疫监管模式和国际快件中转监管等多方面予以大力支持。 2013年12月，自......阅读全文
近日从国家食药监总局获悉，日前，国家食品药品监督管理总局经审查，首次批准注册了第二代基因测序诊断产品，其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。 国家食品药品监督管理总
一项新技术或产品的问世，给人们带来欣喜的同时，也必然会引起担忧，基因测序技术便是其中之一。基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破，它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗；但目前，国内的基因测序市场却并不让人满意，甚至
7月2日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T2
肝癌早期比较隐匿，患者确诊的时候往往已经到了中晚期。这个时候进行治疗效果当然不会很理想。正因如此，肝癌素有“癌王”之称。不过我们也不必过于害怕，因为越来越多的临床和基础研究证实肝癌“癌王”的地位也并非牢不可破。早发现、早诊断、早治疗可以有效改善肝癌治疗的效果，延长肝癌患者的生命。 第二军医大学
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准
基因诊断，又称之为DNA诊断或分子诊断，是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称，2014年的全球体外诊断市场达到500亿美元，中国市场为60亿美元左右，其中基因诊断占比10%左右，
人人都想手握一本健康词典，查阅它就能知道身体哪里出了毛病。把词典里的词改一改删一删，毛病就没了。这是人类对健康的终极梦想。 这种梦想正慢慢变得真实起来。实际上，近年来出现的基因检测业务就是基于这一理念而兴起的。现代基因组学研究表明，DNA的变异会对人体产生深远的影响。 真正将“个人基因检测”
基因测序行业发展迅速，二代测序为主流技术。 当下，一代基因测序技术由于通量较低、测序时间较长，已经不能满足研究应用的需要，以高通量低成本为特征的二代测序技术为目前应用最广泛的测序技术，测序时间相较于一代技术大大降低。 基因测序作为精准医疗的重要一环，随着技术的进步以及成本的下降，近年来发展迅
一、血液EGFR检测：临床肿瘤治疗新选择 在非小细胞肺癌（NSCLC）里，EGFR基因的突变频率非常高，尤其是亚裔非吸烟的女性患者，其突变比例可高达60-70%。NSCLC临床治疗实践中，明确EGFR基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要。 目前，EGFR基因突变NSCLC的临床治疗主要通过
分析测试百科网讯 近日，国家卫生和计划生育委员会印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。 通知要求各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医
世界领先的基因科技研发及应用机构华大基因日前在北京宣布启动“千万家庭远离遗传出生缺陷”计划。 据统计，我国每年新增出生缺陷数约90万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约有25万例，部分出生缺陷发生率呈上升态势。随着基因科技的发展和临床应用，基因技术已经被证实可以用于遗传疾病的检测，对预防出生
自DNA双螺旋结构解析开始，人们在探究健康与疾病基因组复杂性与差异性上付出巨大努力，测序通量限制和高昂成本成为人们深入分析基因组的首要障碍，2005年推出高通量测序技术初步解决了这个问题，人类基因组测序成本迅速下降，由此产生一个新名词：下一代测序(next－generation sequenci
安捷伦科技公司与燃石医学签订分子诊断协议强强联手，强强联手致力于实现中国癌症患者的快速准确诊断 2016 年 9 月 29 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所： A）和燃石医学今日宣布签订协议，根据协议，燃石医学将在中国开发基于 Agilent SureSelect 靶向序列捕获系统的肿瘤基
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
沙眼衣原体（ct）和淋球菌（ng）被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体，男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足。 近年来多个国际研究显示，在ct和ng的检测中，核酸扩增检测（naat）技术具有90%～97%高敏感性和99%～1
沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体，男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足。近年来多个国际研究显示，在CT和NG的检测中，核酸扩增检测（NAAT）技术具有90%～97%高敏感性和99%～100%的
在化妆品中尤其是美容院等非正规机构售卖的化妆品中，非法添加违禁化学药成分的情况很普遍，除了糖皮质激素，美白祛斑产品中常见汞、铅的违禁物质，祛痘产品中则会非法添加抗生素等违禁成分。这些违法添加的成分短期内可起到很好的美肤效果，但一旦使用超过3个月，皮肤危害将逐步显现，皮肤出现红肿、过敏，甚至毁容等
近日，国家食品药品监督管理总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品上市，华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。 不过业内表示，尽管市场前景广阔，但是测序服务能否大规模推广，一方面得看后续政策是否“保驾护航”，另一方面还有待于行业规范的提升。 基因检测技术具有“安、早
（2018年1月13日，厦门）今日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的全新cobas c 513糖化血红蛋白分析仪正式在中国上市。该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病
【导语】12年前，沃特世公司带给我们全新的UPLC技术理念，为分析测试行业带来一场全新的变革，至今已取得10亿美元的辉煌成绩。那么今天的沃特世还会带给我们什么样的惊喜，会不会再次创造出第二个像UPLC这样的拳头产品？近期，正值沃特世总裁Art Caputo先生、沃特世欧洲及亚太地
记者9月30日从国家质检总局获悉，鉴于世界卫生组织刚刚报告的新型冠状病毒病例，质检总局发布公告，要求各出入境检验检疫机构，并提醒相关出入境人员采取措施，防止新型冠状病毒传入我国。 国家质检总局指出，世界卫生组织9月23日报告，英国确诊1例人感染新型冠状病毒病例，此病例发病前具有去往沙特阿拉伯王
肺癌是全球排名第一位的恶性肿瘤，通常分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。研究发现，胰岛素受体的家族成员——间变性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC的关键启动癌基因。通过对ALK阳性NSCLC患者的准确诊断，有助于实现肺癌的个体化靶向治疗和提高临床疗效。 今年6月出台的《中
11月以来，伴随着APEC在京如火如荼地召开，我们的基因检测行业也爆发了许多新鲜的大事。本文由测序周报（资讯篇）重点搜集了与无创基因检测相关的国内外最新资讯，回顾了9条上周关注及13条综合资讯。大家品读完之后，一定会觉得基因检测离我们已真的不远了! 上周关注 01 达安基因测序仪和唐筛试剂盒
“中国现在每年有1700万新生儿，放开二胎，每年加100万，大概会到2000万。假设其中有1000万在城市，华大能覆盖25%，那就是每年250万，每例算1000元，就是25个亿……” 只需15秒，35岁的华大医学执行总裁尹烨就能把产前无创基因检测的商业“故事”讲完。近几年来，面对各路投资者讲述
基因测序结果的解读成了目前最大的难题，这也是众多科学家不愿意推进其商业化的原因之一。 基因测序越来越具有两面性，一面是被投资者看好，被认为是未来的现金奶牛。另一面则好像潘多拉的盒子，基因测序结果解读不成熟，一旦商业化，解读对用户是陷阱？是误导？目前还能难说。 国家食品药品监督管理总局批准第二
7月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册获批。 这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 据介绍，此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有：BGISEQ－10
随着基因科技的发展和临床应用，基因技术可以用于遗传疾病的检测，对预防出生缺陷有重要意义。7月8日，华大基因董事长汪建、华大医学执行总裁尹烨等在北京共同宣布启动“千万家庭远离遗传出生缺陷”计划。 发布会上，华大基因旗下的华大医学产前业务负责人赵立见就无创技术的开展现状及应用前景作了介绍。赵立见表
基因测序行业半年来监管政策频出。 2014年1月，国家食品药品监督管理总局首次明确规定基因分析仪为第三类医疗器械。 2月，全面叫停基因测序在国内的临床应用。 3月，国家卫生计生委通知各机构可以进行基因测序临床试点的申报和仪器注册。 6月，国家卫生计生委授权首批个体化医学试点单位
衰老是个古老而神秘的话题，长生不老是人类一直追求的目标，而生物体的衰老却是一个必然的过程，是随着时间的推移，机体从构成物质、组织结构到生理功能的丧失退化的过程。 近日，《实验医学杂志》刊发的一项研究表明我们的染色体会随着机体的变老而一起变老。那么我们能不能通过改变染色体来延缓衰老、保持健康长寿
衰老是个古老而神秘的话题，长生不老是人类一直追求的目标，而生物体的衰老却是一个必然的过程，是随着时间的推移，机体从构成物质、组织结构到生理功能的丧失退化的过程。 近日，《实验医学杂志》刊发的一项研究表明我们的染色体会随着机体的变老而一起变老。那么我们能不能通过改变染色体来延缓衰老、保持健康长寿