我国仿制药产业迎来机遇期：要替代不要替身
“我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药。”上海卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联在近期举行的卫生政策上海圆桌会议上提出，“2014~2018年间，将有295个原研药的专利到期，这给我国仿制药创造了很大的机会。” 中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国。中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。 尚处初级水平 在世界卫生组织(who)对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局(fda)对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药一致。“所以对仿制药的定义中非常重要的就是质量，仿制药替代原研药的关键是等效性。”胡善联说。 仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
植物基仿肉类食品的质构评价
植物基仿肉类食品, 是以不含有任何动物性来源成分的植物性原料加工成的具有类似特定肉类食品感官品质的一类产品, 在西方国家被称为肉类替代物(meat alternatives)或肉类似物(meat analogues)。这一类食品在世界范围内兴起的背后是人们生活方式、饮食方式和消费方式的变
评价进入大限之年 仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。 仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药
国家食药总局开展2013仿制药质量一致性评价研究
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 食药监办药化管[2013]38号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 根据《国家食品药品监督管理局关于
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在专利药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部