我国仿制药产业迎来机遇期：要替代不要替身
“我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药。”上海卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联在近期举行的卫生政策上海圆桌会议上提出，“2014~2018年间，将有295个原研药的ZL到期，这给我国仿制药创造了很大的机会。” 中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国。中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但ZL到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。 尚处初级水平 在世界卫生组织(who)对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了ZL期以后；美国食品药品监督管理局(fda)对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药一致。“所以对仿制药的定义中非常重要的就是质量，仿制药替代原研药的关键是等效性。”胡善联说。 仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、......阅读全文
土壤环境质量评价
环保部预估，每年因为重金属污染的粮食高达1200万吨，造成直接经济损失200亿元。国务院发出通知称到2020年，建成国家土壤环境保护体系，使全国土壤环境质量得到明显改变。 1. 土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。污染指数、超标率（倍数）评价 土壤环境质量评价一般以单项污染指数为主
土壤环境质量评价
环保部预估，每年因为重金属污染的粮食高达1200万吨，造成直接经济损失200亿元。国务院发出通知称到2020年，建成国家土壤环境保护体系，使全国土壤环境质量得到明显改变。 1. 土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。污染指数、超标率（倍数）评价 土壤环境质量评价一般以单项污染指数为主
土壤环境质量评价
环保部预估，每年因为重金属污染的粮食高达1200万吨，造成直接经济损失200亿元。国务院发出通知称到2020年，建成国家土壤环境保护体系，使全国土壤环境质量得到明显改变。 1. 土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。污染指数、超标率（倍数）评价 土壤环境质量评价一般以单项污染指数为主
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
痰液细菌培养标本的质量监督和质量评价
【摘要】 目的 研究临床痰标本的合格率。方法 前瞻性和双盲调查法。采用痰细菌培养标本直接涂片、革兰染色、显微镜检查评价痰标本的质量。调查痰标本的镜检合格率、转运时间、标本采集情况否满足晨痰、深咳、漱口三个条件。分别计算不同条件下痰标本需氧菌分离率。结果 患者留取痰标本满足漱口、晨痰、深咳
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
食药监总局发布仿制药口服固体评价申报资料要求
近日，食品药品监管总局发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告。原文如下： 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督
如何评价总RNA或mRNA的质量？
一个细胞有很多种的RNA，如mRNA,rRNA,tRNA总RNA指的是一个细胞（一种生物）里面所有种类的RNA平时说的提取总RNA指的就是提取一个细胞里面的所有种类的RNA 。 mRNA的功能：把DNA模板链上的 碱基 序列 转录 为RNA分子上的碱基序列（mRNA），再从mRNA上
酶活性和质量测定方法及其评价
酶测定包括酶量测定和酶活性测定。酶在体液中含量极微，因此临床上大都采用酶活性测定，以酶活性间接表示酶量。酶活性的概念：酶活性指酶催化反应的能力即酶促反应速度。反应速度是指在规定条件下单位时间内底物的减少量或产物的生成量。1.酶活性测定方法（1）按反应时间分类法1）定时法：（两点法） 通过测定酶反应开
酶活性和质量测定方法及其评价
1.酶活性测定方法 （1）按反应时间分类法：20世纪50年代以前大都使用固定时间法。这种方法是以酶催化反应的平均速度来计算酶的活性，现多已不用。20世纪50年代中期开始采用连续监测法。这种方法在自动生化分析仪上完成，可以测酶反应的初速度，其结果比固定时间法准确，在高浓度标本尤为明显，但本法也受
室间质量评价未能通过的原因
（1）校准和系统维护计划失败。（2）室内质量控制失控。（3）实验人员的能力欠缺。（4）结果的评价、计算和抄写错误。（5）室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当。（6）室间质评样本本身存在质量问题。（7）室间质评组织者公议值或靶值定值不准。
车内空气质量进入评价体系
《乘用车内空气质量评价指南》将于今年3月1日正式实施，该规定只是车内环境的指南，并非强制性标准。 在乘用车内空气污染方面的维权，消费者终于有了依据。近日，国家环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了《乘用车内空气质量评价指南》(下称《指南》)，将于今年3月1日起正式实施。这是中国第一次就
如何检测、评价提取的DNA、RNA质量
4.如何检测、评价提取的DNA、RNA质量，计算提取的DNA、RNA浓度：一般通过OD260/OD280来判断他们的含量，纯DNA的比值一般在1.8，大于1.8，小于2时可能有RNA污染，在1.9到2.0时RNA纯度高，小于1.8时可能有蛋白质污染，大于2.0时可能在提取过程中的化学物质残留。提取原
运用增值评价提升人才培养质量
日前，教育部在其下发的《普通高等学校本科教育教学审核评估实施方案（2021—2025年）》中，提出“改进本科教育教学评估，推动提高本科人才培养质量”。而在2020年10月，中共中央、国务院印发的《深化新时代教育评价改革总体方案》中，将“增值评价”与结果评价、过程评价、综合评价一起，视为保证教育评价科
CFDA征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价等意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗
东北制药维生素B6片通过仿制药一致性评价
3月10日，东北制药发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》(批件号：2020B02415)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公告显示，东北制药开发的仿制药维生素B6片主要适用于预防和治疗维生素B6缺乏症。
从阿司匹林到仿制药一致性评价大量数据雷同－如何看待仿制药
近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽管国产奥司他韦仿制药供应充足且价格合理，但仍有部分患者更倾向于选择进口抗流感“网红药”玛巴洛沙韦
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
无牌仿名牌冒充进口－木地板行业产品质量令人忧
随着居民生活水平的日益提高，木地板以其脚感舒适、自然温馨、高贵典雅等优点，成为人们地面装饰的首选材料。然而，不久前发生的某品牌地板甲醛超标事件，让广大消费者对木地板质量安全问题隐忧不断。作为与人们亲密接触的装饰材料，除了浮出水面的“甲醛”问题，木地板还存在哪些安全隐患?对消费者有怎样的危害与影响
总局开展仿制药一致性评价BE试验培训
日前，国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。图 / 北京会场 在培训中，总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。按照2016年3月国
－FDA低调开展仿制药一致性评价
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。 ▍新批品种提前占位，
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
评价生物安全柜质量好坏的标准
q：生物安全柜厂家:我需要购买的是生物安全柜还是超净工作台a：超净工作台提供的是对样品的保护，对操作者和环境是不提供保护的；广义上的生物安全柜同时提供对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择；q：我应该购买哪种类型、防护级别的生物安全柜a：一般来说，除非需要做一些未
用超灵敏蛋白检测法评价胚胎质量
据估计，全球9%的育龄夫妇患有不孕症，许多夫妇因此求助于辅助生殖技术（ART）。选择发育潜力最大的胚胎对获得最高的ART治疗成功率起着至关重要的作用，最终决定一对夫妇是否怀孕。传统的胚胎选择方法主要是基于形态学评分，即基于胚胎形态的评分。然而，这种方法是主观的，胚胎学家对胚胎形态的评分存在固有的变异
电商平台国标和质量评价体系发布
记者从市政府昨日召开的新闻发布会上获悉，由东莞市质监部门主导起草的电商平台两项国家标准和国内首个电商平台质量评价体系已发布，3家电商平台首次通过了该体系的认证。以后要想知道网上商城靠不靠谱，可以通过标识来判定。 认证机构将给电商平台评星 近年来，电子商务日益活跃，该领域的商品质量、
面筋质的质量评价标准分析
把小麦粉揉成面团,将面团放在手上,用水轻轻揉捏洗去面团内的淀粉、麸皮等物质,反复揉洗至面筋挤出的水遇碘液无蓝色反应为止。用水洗涤后所形成的有弹性、粘性和塑性的网络状胶体就是面筋,面筋是一种为强度水化的蛋白质形成物。其主要成分为胚乳蛋白中的麦胶蛋白和麦谷蛋白, 是测定小麦粉的一项重要品质指标。
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场