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2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2‒10）并持续20多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。 为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。 “如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。” 各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提......阅读全文
2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2‒10）并持续20多年为我们的产品发布可提
提取条件和提取物的处理：通过浸泡或灌装一次性组件（袋或管）来提取一次性组件。刚性一次性组件，如过滤器和外壳，通过摇动彻底湿润，以降低一次性组件和溶剂之间的界面阻力，并使表面易于接触溶剂。只要有可能达到所需的SA/V比，一次性组件就可无须分割整个使用。不执行切碎等操作。按照预期用途对组件进行处理：对于
“如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据”作者 | Hovery Yin、Elin Sun编辑 | Johnson Wang、Hester Pan 2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性
对工艺应用中的一次性组件确定了不同的风险分类（表2）。为可提取物研究设置参数时考虑了这些风险等级。根据风险评估，确定了以下提取时间：● 对于低风险和中等风险的一次性组件，除菌级过滤器和无菌连接器使用一次较短的接触时间（1天、7天或21天）。● 对于高风险一次性组件，储存袋和管道有两个长期
3. 提取条件我们研究的目的要求明显超出实际使用条件及在实验室研究中仍然可行的提取条件。表面积/体积比（SA/V）: USP <661>要求每毫升提取液中待提取组件的SA/V为6 cm2/mL(13)。尽管这一比率的设定依据没有记录在案，但它确实明显夸大了实际应用中的预期SA/V，并且已
NA无菌取样系统常用部件示意图。 本文综述了NA无菌取样系统近年来在生物制品生产过程中的应用，介绍了NA无菌取样系统的组成、标准操作程序系统特点和应用情况。NA无菌取样系统在生物制品生产过程中具有广阔的应用前景。 在生物制品的生产过程中，常常需要对反应罐内产品的蛋白浓度、pH值、
为了准确诊断疾病，及时了解生化检验结果，抽血就成为临床生化检验的基本操作技术。由于有的患者长期治疗，经常打针，抽血均惧怕反复静脉穿刺。因此我们在护理治疗工作中努力减少病人的穿刺痛苦。我院为这类患者改用一次性输液器抽血，输液一次性完成。1、方法(1)取一次性输液器一副，用无菌技术操作方法打开，取下头皮
—低pH孵放病毒灭活工艺中的应用 “混合”这个普通的不能再普通的名词想必大家在生活中也随处可以听到，浓香扑鼻的咖啡，清凉爽口的饮料，这些生活中耳熟能详的饮品都是通过不同成分的混合制成，整个混合过程由一根搅拌棒完成。然而，在专业的大规模生物制药工业生产领域，特别在高风险高技术操作难度的
深陷“垃圾门”事件的佛塑股份昨日再次发布公告,单方面澄清其拥有七成股份的鸿华公司没有使用洋垃圾生产一次性餐具,而全部来源于自身生产过程中产生的边角料。佛塑表示已决定彻底退出一次性餐具生产经营业务。 对此,有环保专家认为,佛塑需要提供相关采购、使用记录证明自己的说法
目前，中国恰逢中国大力发展医药产业，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今，一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境，显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。 当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道，以期争