食药监局引发含辅酶Q10和大豆异黄酮保健食品审评规定
国家食品药品监督管理局印发含辅酶Q10和含大豆异黄酮 保健食品产品注册申报与审评有关规定 为规范含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法(试行)》，日前，国家食品药品监督管理局分别发出通知，对含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关问题做出规定。通知要求： 申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供生产工艺、质量检测报告及质量标准等资料。与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力等。 大豆异黄酮应当来源于大豆，申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据，大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素......阅读全文
食药监局引发含辅酶Q10和大豆异黄酮保健食品审评规定
国家食品药品监督管理局印发含辅酶Q10和含大豆异黄酮 保健食品产品注册申报与审评有关规定 为规范含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法(试行)》，日前，国家食品药品监督管理局分别发出通知，对含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评
辅酶Q10
性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为48~52℃。鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
辅酶Q10胶囊
性状本品内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移
辅酶Q10片
性状本品为黄色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显黄色。鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶Q。20mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移
辅酶Q10软胶囊
性状本品内容物为橙黄色的油状液体。鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含辅酶Q。1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置20
辅酶Q10注射液
性状本品为黄色澄明液体。鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查pH值应为3.2~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100
辅酶Q10的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100m1量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取辅酶
辅酶Q10的鉴别检查方法
鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试
辅酶Q10的鉴别方法
鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致
辅酶Q10的基本性质
性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为48~52℃。
辅酶Q10片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶Q。20mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离5分钟,取上清液
辅酶Q10胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分
关于辅酶Q10的基本介绍
辅酶Q10，化学名称为2-[(全-E) 3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10，14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基} -5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌， [1] 是真核细胞线粒体中电子传递链和有氧呼吸的参与物质之一，为黄色至橙黄色结晶
辅酶Q10的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液取辅酶Q1。对照品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,定量转移至100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除灵敏度要求外,其他见有
辅酶Q10片的基本性质
性状本品为黄色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显黄色。
辅酶Q10胶囊的鉴别方法
鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
辅酶Q10软胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含辅酶Q。1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取辅酶Q约10mg,加正已烷溶解并稀释制成每
辅酶Q10片的鉴别方法
鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果
辅酶Q10的类别及贮藏方法
类别辅酶类药。贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。
辅酶Q10片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液见有关物质项下对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辅酶Q10含量测定项下。
辅酶Q10胶囊的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辅酶Q10含量测定项下。
辅酶Q10的性状鉴别检查方法
性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为48~52℃。鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
辅酶Q10注射液检查方法
检查pH值应为3.2~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m
辅酶Q10软胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含辅酶Q。1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取辅酶Q约10mg,加正已烷溶解并稀释制成每
辅酶Q10片的鉴别检查方法
鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶Q。20mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述
辅酶Q10胶囊的基本性状
性状本品内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。
辅酶Q10胶囊的鉴别检查方法
鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻
简述辅酶Q10的性状和鉴别
一、性状 为黄色至橙黄色结晶性粉末，无臭无味，遇光易分解。 在三氯甲烷或丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。 熔点为48〜52°C。 二、鉴别 (1)取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
关于辅酶Q10的含量测定介绍
照高效液相色谱法测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇（1 : 1）为流动相；柱温为35°C；检测波长为275nm。取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0. 2mg的混合溶液，取20μl注入液相色
最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附