最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充......阅读全文
最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附
辅酶Q10
性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为48~52℃。鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
辅酶Q10胶囊
性状本品内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移
辅酶Q10片
性状本品为黄色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显黄色。鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶Q。20mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移
辅酶Q10软胶囊
性状本品内容物为橙黄色的油状液体。鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含辅酶Q。1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置20
辅酶Q10注射液
性状本品为黄色澄明液体。鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查pH值应为3.2~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100
辅酶Q10的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100m1量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取辅酶
辅酶Q10胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分
辅酶Q10的基本性质
性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为48~52℃。
辅酶Q10的鉴别方法
鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致
辅酶Q10片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶Q。20mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离5分钟,取上清液
关于辅酶Q10的测定介绍
(1)取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)辅酶Q10的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
简述辅酶Q10的含量测定
一、辅酶Q10的含量测定： 照高效液相色谱法测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇（1 : 1）为流动相；柱温为35°C；检测波长为275nm。取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0. 2mg的
辅酶Q10的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液取辅酶Q1。对照品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,定量转移至100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除灵敏度要求外,其他见有
关于辅酶Q10的基本介绍
辅酶Q10，化学名称为2-[(全-E) 3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10，14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基} -5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌， [1] 是真核细胞线粒体中电子传递链和有氧呼吸的参与物质之一，为黄色至橙黄色结晶
辅酶Q10的鉴别检查方法
鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试
关于辅酶Q10胶囊的简介
一、辅酶Q10胶囊的成份： 化学名称为：2-（3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基）-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。 分子式：C59H90O4 分子量：863.36 二、性状：辅酶Q10
食药监局引发含辅酶Q10和大豆异黄酮保健食品审评规定
国家食品药品监督管理局印发含辅酶Q10和含大豆异黄酮 保健食品产品注册申报与审评有关规定 为规范含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法(试行)》，日前，国家食品药品监督管理局分别发出通知，对含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评
辅酶Q10胶囊的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辅酶Q10含量测定项下。
辅酶Q10的类别及贮藏方法
类别辅酶类药。贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。
辅酶Q10片的鉴别方法
鉴别照辅酶Q项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果
辅酶Q10片的基本性质
性状本品为黄色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显黄色。
辅酶Q10胶囊的基本性状
性状本品内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。
辅酶Q10片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液见有关物质项下对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见辅酶Q10含量测定项下。
辅酶Q10注射液检查方法
检查pH值应为3.2~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m
关于辅酶Q10片的基本介绍
一、辅酶Q10片的成份： 本品主要成份为：辅酶Q10 其化学名称为：2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5，6—二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。 分子式：C59H90O4 分子量：863
关于辅酶Q10软胶囊的简介
辅酶Q10软胶囊，用于急慢性肝炎,轻中度充血性心功能不全及癌症等的辅助治疗。在进行基础治疗过程中用于轻度或的充血性心力衰竭，以改善浮肿、肺充血肝胀和心绞痛等症状。 1、所属类别：化药及生物制品>>循环系统药物>>营养心肌和改善心肌代谢药 2、性状：辅酶Q10软胶囊为软胶囊，内容物为橙黄色油状
辅酶Q10胶囊的鉴别方法
鉴别照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
辅酶Q10软胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含辅酶Q。1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取辅酶Q约10mg,加正已烷溶解并稀释制成每
关于辅酶Q10的含量测定介绍
照高效液相色谱法测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇（1 : 1）为流动相；柱温为35°C；检测波长为275nm。取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0. 2mg的混合溶液，取20μl注入液相色