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据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Wockhardt公司的非专利药因不符合美国标准而被禁止口进口。 据彭博社报道，美国副总统拜登上周访华时取得了中国政府关于允许更多FDA监察员驻华的承诺。 新增的19名FDA监察员中，10人负责药物监察。同时，明年食品监察员人数将升至8人，每年在华例检案例将从目前的25起攀升至160起。 作为拜登协议的一部分，中国政府还将采取措施对作为活性药物成分的散装化学品制造商进行登记。白宫称，这一产业目前在中国属监管空白，更多的监管将有助于全球范围内打击假药。 自从奥巴马2013财政预算覆盖更多巡视员拨款后，FDA就同中国关于......阅读全文
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。
“我们就是想有尊严地活下去。”慢粒白血病患者陆勇感慨。“无论富有还是贫穷，人都能在自如支配自己钱财的情况下看得起病，就是有尊严地活着。” 近日，白血病患者从印度代购仿制药格列卫的事件呈现在公众面前。尽管印度仿制药在中国没有得到认证，但是它与进口抗癌药的巨大差价让代购这条快捷途径显得颇受欢迎。
伴随着生活水平不断提高，更多的中国人都期望拥有更高品质的医疗服务和更为完善的医疗卫生体系。再加上老龄化人口比重加大，以及政府改善医疗卫生服务的推进，近年来，中国药品市场迅猛发展，中国也成为各国制药巨头必争的兵家重地。 毕马威报告指出，中国已超越德国和日本，成为仅次于美国的全球第二大医药市场
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监总局)日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。 国家食药监总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。国家食药监总局称，紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。 值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是
2013年5月14日，由生物谷主办的2013生物制药周——生物仿制药高峰论坛在上海龙东商务酒店隆重召开。本论坛围绕生物仿制药的最新市场动态、机遇与挑战以及未来的发展思路展开，邀请了数十位国内外知名
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
10月10日是世界精神卫生日。据2012年世界卫生组织发布的报告，抑郁症在世界十大疾病中发病率位列第四，全球发病率达5%，发病人数约为3.5亿。据预测，抑郁症2020年将上升为全球第二大疾病，仅次于心脏病，其发病率攀升速度令人咂舌。 根据IMS的数据，全球精神疾病用药规模已经超过360亿美元，
日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，其中国子公司住友制药（苏州）有限公司已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda®，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片），该药用于精神分裂症成人患者的治疗。 Latuda®是住友制药的一
强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产
慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元，从印度代购仿制药，一个月只要260元…… 治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美…… 这些药您听说过吗？您了解它们的价格有多高吗？您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗？ 近日，湖南沅江市民
——访苏州飞思拓科技有限公司董事长兼总经理唐健 分析测试百科讯 今年上半年开始，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关文件的陆续发布，药物一致性评价的话题持续发酵，在国内药品领域内掀起一场轩然大波，当前的国内仿制药行业将进行全面的洗牌。作为仿制药一致性评价
01 全球精准医疗进展 自2015年美国前总统奥巴马提出“精准医学计划”后，精准医疗概念迅速席卷全球，近年来更呈逐年加速趋势，各种新技术、新产品不断出现。 基因测序的成本进一步降低至100美元，解读效率进一步提升。 2017年1月，基因测序行业巨头美国Illumina公司推出全新测序仪，将
路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中
近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了！据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性
对于生物制药公司来说，2019年可谓是了不起的一年：金融市场蓬勃发展，尤其是风险资本流入该领域，交易额达到了历史最高水平；与此同时，随着细胞和基因疗法的发展，科学的突破引领了发展的方向，第一个成功的迹象出现在CRISPR等新技术上，人们期盼已久的基因组学有望成为医疗保健的前沿领域。 但是，一些
多位业内人士向记者证实，海正辉瑞或正处于“离婚”前期，在去年以来业绩大幅下降的压力下，辉瑞方面正考虑撤资，清算离场。 “业内很多人都已听说这一事宜，分手形式将是辉瑞方面撤资，海正辉瑞今后或将吸收成为海正药业的一个事业部门或是子公司。目前，辉瑞已向不少咨询公司咨询相关事宜，开始清算离场价值。”一
无论是主动或者被动，中国医药企业的品种选择策略正在越来越趋近于欧美发达市场企业的pattern，这毫无疑问是具有进步意义的。我们和跨国大佬产品线的代差正在不断拉近，当年伊马替尼上市五六年后国内才有立项，如今PD-1刚获批国内已经开始报临床。梳理各家企业的pipeline，那些真正受到国内外认可，
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
我国非小细胞肺癌患者基数庞大 肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一，随着工业和交通的不断发展，发达国家的肺癌发病率逐年攀升。近年来，我国各地的雾霾现象愈演愈烈，在我国城市人口恶性肿瘤死亡因素中，肺癌已然悄无声息地成为了NO.1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有类型肺癌的80%-85%，
麻醉是手术中至关重要的环节，麻醉的好坏直接关系手术的成败，也在一定程度上决定着病人的安危。麻醉用药行业与医药行业的其他子行业相比，有着一些特殊的行业属性。 麻醉用药临床推广专业性很强，医生需根据既定的方案开具处方，这也导致很多新进入行业的企业很难有所作为。从总体市场来看，以外企和有影响力的