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日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。“这三年来，药品审评审批制度改革取得了很大成绩。”中国药学会理事长孙咸泽指出。 药品申请积压现象得到缓解 安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间，药审效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。这一现象，目前得到极大缓解。 《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申......阅读全文
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
2016年，中国西药出口额达到314.83亿美元，占中国医药产品出口比重的56.8%，同时，中国医药海外并购达到25个，并购金额超过55亿美元，获得美国ANDA数量达到75个，原料药→特色原料药→仿制药→创新药路径日益清晰，中国西药国际核心竞争力显著提高，医药产业国际化开启新征程。 中国是
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
bioLIVE, ICSE & LABWorld China 2019聚焦研发创新，助力产业转型 近年来，随着生命科学的深入研究、关键技术的突破创新及与医药制造业的深度融合，中国医药产业正在经历影响深远的产业变革，医药工业由大变强的转变正在提速。同时，随着《审评审批制度改革鼓励药品
“国家鼓励创新，创新药更需要政策的扶持。”10月16日，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。 众所周知，新药研发有“两高一长”之说：高投入、高风险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过10到15年的时间，花费至少要10亿美元。“新药研发非常不容易，而获批上市后进入
对此，参加全国两会的代表委员表示，中国医疗卫生事业进步有目共睹，医疗卫生领域的“健康红包”将更好造福百姓。 “人民群众身心健康，社会就充满活力，国家就繁荣兴旺。”今年的政府工作报告中，提出诸多任务目标和相关举措，以保障基本医疗卫生服务，守护人民群众的生命健康。 深化医疗、医保、医药联动改革。
BioPh, ICSE，FDF & LABWorld China 2018研发与创新引领未来 通过医药同仁20多年的不懈努力,我国医药行业取得了长足发展，现已跻身国际制药大国行列。随着“健康中国”宏伟目标的提出，我国医药行业又开始迈向医药创新强国的征程。 CPhI China自2001年
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
“2019中国生物医药创新合作大会”于9月26-27日在上海召开，本次大会由万怡医学主办，上海市生物医药行业协会、上海市浦东新区生物产业行业协会、美国驻华使领馆商务处、张江生命健康产业（孵化）联盟、上海隽润网络科技有限公司协办，百华协会、香港生物科技协会、同写意、新药创始人俱乐部、上海股权投资协
日前，食药监总局发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称“《意见》”）。 《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析，该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速，药品标准将提档升级，更加完善和严格。 一
十年创新发展成果开始显现 "十二五"期间，我国新药创制重大专项支持研制30个新药，完成200个药物大品种的改造和技术再创新，同时基本建成国际一流的药物创新体系，培育新药孵化基地、产学研联盟和高新园区，重点在恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等十大疾病药物展开研发。 医药行业落实专
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex International) --一家专注于生物大分子药物CDMO服务的公司，宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百
1 月 17 日，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（MabPlex Internationl）宣布，已于近期完成 A 轮融资，融资金额 4 亿元人民币，这也是国内大分子 CDMO（合同研发生产服务）领域近期最大的单笔融资。 本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百瑞的技术平
干细胞临床应用数年前被叫停后，中国相关政策趋于谨慎。但据财新记者了解，一项新的规范性政策正在酝酿。 国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。据国家卫计委人士对财新记者透露，由此，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共
中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构
花费将近9亿美金购买全球首个、亦是唯一一个免疫细胞疗法药物Provenge，三胞生物创始人、董事长袁亚非表示，“我们要用未来定义未来。” 在3月4日召开的第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，“创新”成为医药产业界代表委员们的聚焦点。 新时代
记者从磐安县市场监管局获悉，《磐安县食品安全“十三五”规划》正式印发实施，据了解，这是磐安首次将食品安全工作列入政府重点专项规划，到2020年底，力争实现主要食品检验合格率96%以上。 力争“十三五”期末食品安全治理体系基本健全 新形势下，食品安全监管难度日益加大，风险隐患仍然突出，监管