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此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批准，并对山东大学齐鲁医院等5家涉嫌新药临床试验作假的三甲医院进行立案调查。 与此同时，CFDA《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》指出，将提高仿制药审批标准、规范改良型新药审评审批、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品审评审批等，并重申对造假行为的严惩态度。有企业发现，从8月以来，药品注册审批在明显提速，而且一直在持续，并非一次性的短期行为。 CFDA近期一系列的连续动作，被业界认为是对过去遗留问题的全面宣战，既是利好政策，也会在短期内给业界带来一定的压力。 11个药品注册因造假“夭折” 其......阅读全文
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里 24
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
图片来源：KAIROS “人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？ 在本次会上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
几乎很少有人知道，在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体：他们中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。 “这是前两天入职体检抽血留下的针眼”，受试者杨雪（化名）非常紧张，害怕不被选中。毕竟，“5天50
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
4月8日，广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》，共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地。关于促进生物医药创新发展的若干政策措施 一、统筹生物医药创新发展布局 以广州、深圳
1964年国际社会公布的《赫尔辛基宣言》，被视为临床研究伦理道德规范的基石。 “医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。” “人体小白鼠”实验是不允许的，受试人群接受实验的前提无疑是“从研究结果中受益”，而不是做牺牲品。欧美制药进行“人体小白鼠”实验， 以“人体小白鼠”实
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步
伦理委员会的中国式困境 无论如何，任何药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。记者了解到，国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品，在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做
您想在4天之内赚3000块钱吗？ 相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊(化名)也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。 如果缺乏法律法规的保护，参与
一种可能比Car－T技术应用范围更广的肿瘤生物免疫治疗方法，正在中国展开临床试验。日前，记者从中国疾病生物治疗大会上获悉，这项全球首创的技术被称为肿瘤囊泡生物免疫治疗技术，由湖北盛齐安生物科技有限公司自主研发，而其可以应用于更广泛的肿瘤治疗领域，且具有低毒高效的特点，成为当日会议关注的一个焦点。
2015年4月28日，由我国科学家自主研发的脱细胞角膜基质（以下简称生物工程角膜）——全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”终于获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，获得了上市批准。这是目前世界上唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品，该产品于2013年成功完成临床试验，总有效率达到
近几年，儿童用药品种少、规格少、剂型少等问题频频被曝出。2013年2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中儿童专用药物研发成为政策重点鼓励的药物品种。 北京儿童医院药剂科副主任王晓玲，世界卫生组织儿童卫生合作中心主任、首都儿科研究所研究员
1 月 31 日晚，有新闻称：双黄连可抑制新型冠状病毒。 这消息一出，网友疯狂抢购，双黄连口服液也很快卖断货。 究竟吃双黄连口服液能不能预防新型冠状病毒？ 它是真的有效吗？ 中国科学院上海药物所的相关人士接受采访时这样回应： 问：双黄连这个事情是真的吗？ 答：对，有抑制作用是初步发现
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
“魏则西事件”，除了让百度、莆田系、部队医院等成为众矢之的，也将癌症免疫细胞治疗的行业乱象再次曝光于众。 由于监管不力，一项还没有正规临床试验证明其有效性和安全性的癌症免疫细胞疗法，却几乎在全国的三甲医院遍地开花。 5月4日，国家卫生计生委召开视频会议，要求进一步加强对违规医疗行为的监管和
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
晚期肿瘤等于宣判死亡？还有没有方式能够延长患者的生命？日前，在浙江桐庐召开的“光华国际精准医疗中心启动仪式暨首届纳米枪技术全球论坛”上，由国家“千人计划”特聘专家杨光华博士所带领的技术团队所发明的一种全新的恶性肿瘤治疗技术——新型纳米粒子靶向核素（ImDendrim）治疗实体肿瘤技术（简称“纳米
细胞免疫治疗概念成为市场资金追捧的焦点。 但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会 (以下简称”卫计委)批准开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的医疗机构；该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床
记者日前获悉，专注于肿瘤精准医疗领域的思路迪精准医疗集团（3DMed）于今年第二季度完成第四轮1.46亿元人民币融资，本轮资金日前已经全部到位。公司创始人熊磊博士向记者介绍，本轮投资由6家机构参与，在第三轮中领投的芳晟基金，此次联合前腾讯CTO熊明华和另一知名投资人再次领投。此外，著名药企天士力
他有一个愿望：“改变人类疾病的检测方式，降低由疾病带给人类的痛苦”。用创新应对挑战，从小爱到大爱，为中国千千万万的孕妈创造最好的无创产前检测，周代星一直在努力。 太太产检结果不清，周代星踏上研发路 周代星下决心开发无创产前检测缘起于多年前陪太太做产检。 那时，周代星的工作跟产前检测并无多大
两次不明原因的妊娠早期流产过后，戴林夫妇来到四川大学华西第二医院，准备接受一种全新的疗法——此前，他一位流产了七八次的同学，在接受治疗后，已诞下健康婴儿。 治疗前，戴林前前后后看了两百多篇国内相关文献，越看，他越觉得有效性高。 这种名为淋巴细胞主动免疫的治疗（又称封闭抗体免疫疗法），是采用丈