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Cempra抗生素安全性遭FDA质疑,股票跌60%

今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性,但在较小人群已经显示多个肝毒性信号,包括转氨酶升高。FDA专家组将在本周五讨论solithromycin的上市申请,PDUFA定为今年12月底。加上最近生产出现的问题,今天的消息令Cempra股票下跌60%。 Solithromycin是大环内酯类抗生素,与另一个著名大环内酯Telithromycin(商品名Ketek)结构非常接近。当年Ketek上市时非常受医生欢迎,因为上呼吸道感染疗效非常好。遗憾的是这个产品可以造成严重的肝损伤,而且一个参与临床试验的主要医生涉嫌伪造数据,结果Ketek的标签被FDA缩减。Ketek的阴影是Solithromycin被质疑的关键因素之一。 事实上在最大的三期临床试验中Solithromycin组三级和四级......阅读全文

编委陈令新:近海环境抗生素测定的样品前处理研究进展

近海环境中抗生素分析样品前处理技术的研究进展  抗生素是指能在低浓度下有选择性地抑制或影响其他生物功能的一类物质, 包括生物产生的和人工合成的。抗生素被誉为20世纪最重要的医学发现之一。在世界范围内, 每年有越来越多的抗生素被人工合成, 而且抗生素的消费使用量也在逐年增加, 预计至2030年畜用抗生

最新Nature报道一种全新抗生素平台

  来自哈佛大学的Andrew Myers等人设计了一种可以从简单化学组件中合成新型大环内酯类抗生素的新方法,利用这种方法,他们合成了超过300种新型抗生素候选物,其中几种能有效对抗目前所知的最顽固的耐药性菌株。这一研究成果公布在5月18日的Nature杂志上。  虽然大环内酯类抗生素听上去挺陌生,

液相色谱在线净化-电喷雾串联质谱应用(一)

液相色谱在线净化-电喷雾串联质谱测定水产品中大环内酯和林可胺类药物残留   摘 要:建立了水产品中大环内酯类抗生素[红霉素(ERM)、罗红霉素(ROM)、替米卡星(TIL)、泰乐菌素(T Y L ) 、北里霉素(K I T ) 、交沙霉素(JOS)、竹桃霉素(OLM)

紫外可见分光光度法在抗生素类药物分析中的应用

紫外可见分光光度法在抗生素类药物分析中的应用 综述了近年来紫外可见分光光度法在抗生素药物分析中的应用,其中包括内酰胺类、氨基糖苷类四环素类、大环内酯类、喹诺酮类抗生素;并展望了该方法今后的发展趋势。  自1940年青霉素应用于临床以来,已发现的抗生素种类达千余种, 临床中常用的亦

牛奶 大环内酯类抗生素的自动化分析(一)

简介 在 1938 年,美国政府通过了联邦食品、药物和化妆品法令( FFDCA , FDCA ,或 FDA ),赋予美国食品和药品监督管理局( FDA )督察食品、药品和化妆品的权利。如今,美国 FDA 管理着除了美国农业部管理的肉类、家禽肉和某些奶制品之外的国内和进口的所有食品。现在,所有

细菌耐药与临床对策

近年来由于抗生素的广泛应用,细菌的耐药问题越来越严重。历史和现实的教训告诉我们:任何一种抗生素一旦问世,很快就会产生耐药株,产生耐药株的时间周期短则几年,长则十几年(表1)。目前,细菌的耐药问题已成为全球的严重问题,为此WHO专门发表了针对细菌耐药问题的专家建议(WHO/CDS/CSR/DRS/20

抗生素对儿童的影响远超你想象

  大家都知道,抗生素的使用会影响肠道微生物,但你也许想不到这种影响有多大。芬兰赫尔辛基大学的研究人员发现,儿童服用过大环内酯类抗生素后,其肠道微生物组成会发生长期的改变。这项成果于本周发表在《Nature Communications》上。  研究人员分析了236名芬兰儿童的肠道微生物组,这些儿童

HPLC三重四极杆质谱联用检测猪肉中大环内酯类抗生素1

摘 要:本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8040联用快速测定猪肉中大环内酯类抗生素的方法。猪肉样品经处理后,用超高效液相色谱LC-30A分离,三重四极杆质谱仪LCMS-8040进行分析。8种大环内酯类抗生素在4分钟内得到快速分离和检测。螺旋霉素

科学家或有望开发抵御超级耐药细菌传播的新一代抗生素

  抗生素耐药性越来越成为威胁全球人口健康的一大威胁,2014年英国首相牵头的一项研究就预测道,如果抗生素耐药性问题没有被有效遏制的话,在不到35年的时间里将会有更多人死于抗生素耐药性的菌株感染,而这要比癌症死亡更可怕,因此对于研究人员而言,开发新型抗生素来阻断耐药菌株的感染就显得尤为重要了。  日

大环内酯类、林可霉素类及多肽类抗生素

第三十七章  大环内酯类、林可霉素类及多肽类抗生素 第一节            大环内酯类抗生素 大环内酯类抗生素是一类具有14—16碳内

大环内酯类抗生素影响儿童肠道菌群有肥胖哮喘风险

  本周英国《自然·通讯》杂志公开的一项医学研究显示,在芬兰儿童中,使用一组称为大环内酯类的抗生素,与肠道微生物群的改变、哮喘风险的增加和超重有关。大环内酯类抗生素能有效治疗肺部和胸腔的感染,广泛作为一种替代抗生素用于对青霉素过敏的人群。  论文作者们在6个月中研究了儿童身上微生物群落和他们发病率的

环境水中抗生素的检测

近日,个别企业被曝出向环境中排放含有抗生素的污水,还有一些地方的水体中检出含有微量抗生素。抗生素残留给水生生态系统带来不良影响,导致多种耐药性细菌的产生,也使水生动物生命活动受到影响,同时通过饮水、食物链等方式对人体健康构成潜在威胁。因此,本文针对水中抗生素的检测提供了全面详尽的解决方案。

复旦大学一项研究表明:抗生素暴露可导致儿童肥胖风险

  复旦大学公共卫生安全教育部重点实验室与复旦大学公共卫生学院的青年研究人员王和兴、王娜等经过3年多努力,把采集到的儿童尿液中抗生素作为暴露生物标志物,并运用首创的新方法进行研究和分析发现,儿童时期抗生素暴露可能是儿童肥胖的危险因素之一,该研究结果对防止儿童肥胖提供了新的方法和新策略。相应成果已发表

抗生素污染物应列入环境监测检测范围

   抗生素的滥用是一个世界性问题,但在我国更为严重。2013年的统计表明,我国抗生素年使用量达16.2万吨,约占世界总用量的一半,其中52%为兽用。在畜禽养殖业中,约85%以上抗生素药物未被代谢而是直接排放至环境中。据估算,我国每年畜禽粪便排泄物排放量高达45亿吨。将生命与食物品质科学、微生物制药

抗生素市场仍是主战场,中外药企都在忙什么?

  我国的抗生素市场正处在转型的关键时期,“限抗令”使得市场增速放缓。那么,究竟该如何看待抗生素市场?欧美企业又有哪些动作?  2014年《柳叶刀》曾发布文章针对全球范围内近十年来抗生素消费的时间和地理差异做了详尽介绍。  美国普林斯顿大学环境研究院研究团队对全球71个国家2000~2010年十年间

CMT奶及奶制品中总抗生素残留 快速检测

   一 产品简介与工作原理    CMT 应用范围广,从小规模的农场到大规模的奶业收购站、加工厂或者质量控制实验室都可用到。该试剂盒适用于牛奶、羊奶中广谱抗生素的检测,也可用于原奶、热处理奶、奶粉中抗生素的检测。CMT 的检测原理是:CMT 检测管中的培养基预先接种了嗜热脂肪芽孢杆菌,并含有细菌

CMT奶及奶制品中总抗生素残留快速检测试剂盒

一  产品简介与工作原理    CMT 应用范围广,从小规模的农场到大规模的奶业收购站、加工厂或者质量控制实验室都可用到。该试剂盒适用于牛奶、羊奶中广谱抗生素的检测,也可用于原奶、热处理奶、奶粉中抗生素的检测。CMT 的检测原理是:CMT 检测管中

抗生素治疗儿童肺炎:大环内酯类是否一定要用?

  来自美国的一项研究显示,在β-内酰胺的基础上加用大环内酯类抗生素治疗儿童社区获得性肺炎可能并无任何获益。图片来源于网络  临床中,治疗儿童社区获得性肺炎时,医生会经常经验性地使用抗生素,因为很少能鉴定出病原体。β-内酰胺类抗生素被建议用于治疗常见的细菌病原体,特别是肺炎链球菌,但对非典型病原体如

这3种抗生素可能使重症患者谵妄风险加倍

  危重患者常因感染需使用一种或多种抗生素治疗。然而,抗生素暴露可能带来抗生素相关脑病或谵妄风险。谵妄是住院患者死亡、住院时间延长、长期认知障碍、治疗成本增加和再次入院的强有力的独立预测因子。  目前抗生素与谵妄之间具有相关性的证据仅限于横断面研究,且仅对部分抗生素类别进行了研究,如头孢菌素类、氟喹

邓子新院士:实验室要营造利于创新的文化

5月29日下午,上海交大生命学院召开推进学院文化建设动员会。学院院长邓子新院士在讲话中,就如何开展实验室文化建设和学院教师分享了他多年的心得。邓院士认为,学校开展校园精神文化建设,生命学院应趁势而上,积极推进学院精神文化建设,无论把这个活动纳入全国的大框架,还是小到一个研究组,一个办公室,都是一个及

抗生素市场转入常态化发展

  最新数据显示,2014年国内重点城市公立医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元,同比上一年增长率为9.85%。最关键的一点是优化了用药结构,提高用药水平,遏制细菌耐药性,保障患者用药安全的目标。  据英国Visiongain商业信息研究所发布的名为《抗菌药物:全球市场预测2012~2022

用力过猛!凸显的是抗生素研发疲态

  人类发现青霉素以来,抗生素在拯救生命方面做出了杰出的贡献,在经历了上世纪七八十的黄金时代之后,开始走下坡路,特别是近20年内抗生素似乎有青黄不接的忧患,日益肆虐的耐药菌更是让世界忧虑。相关数据显示近年来全球抗生素市场增速缓慢,主要原因是通用名药物的竞争和近几年抗菌新药研发的停滞不前。由此可见,未

一文了解抗生素废水处理方法研究进展

  抗生素是一类由微生物代谢产生的、在低浓度下能抑制或杀灭其他微生物的化学物质。目前,我国有抗生素生产企业300 多家,约占世界总产量的30%,年产抗生素原料约21 万吨,年排放抗生素废水在5000 多万吨。  抗生素废水色度高、含多种难降解及生物毒性物质,是一种高浓度有机废水。废水中残留的抗生素会

动物源食品中8 种大环内酯类药物和2种林可胺类药物残...

动物源食品中8 种大环内酯类药物和2种林可胺类药物残留量的测定食品安全分析工作流程赛默飞生命科学质谱不仅拥有深厚悠久的技术传统,而且不断锐意创新。在全系TSQ® 三重四极杆质谱仪上都使用了可以拟合出教科书般完美理论电场的真正的共轭双曲面的四极杆质量分析。自1980 年赛默飞推出世界上第一台三

抗生素类产品国际定位不再“物美价廉”

  今年抗生素原料大多出现涨价缺货现象,但此轮涨价不像以往那样盲目,而是在一定的环境、条件下对价格和供应的调整。  受世界经济放缓、人民币升值等不利因素的影响,2010年国际市场环境不容乐观。自2009年化学原料药出口出现负增长以来,经过努力提升原料药出口价值取向、加快品种结构升级,去年原料药出口额

葡萄球菌常见药敏试验结果的解释及修正

1、如果葡萄球菌对庆大霉素耐药,则该菌同时对除外链霉素以外的氨基糖苷类抗生素耐药。2、如果葡萄球菌对青霉素耐药或!内酰胺酶阳性,并对苯唑西林耐药则表现为对全部β内酰胺类抗生素呈多重耐药性。应对全部β内酰胺类抗生素的结果进行修正,判定为耐药。3、如果葡萄球菌对青霉素耐药或β内酰胺酶阳性,对苯唑西林敏感

“哈药事件”敲响药企治污警钟

  日前,媒体曝光了哈药总厂青霉素生产车间发酵过程中废气的高空排放,以及蛋白培养烘干过程和污水处理过程中无全封闭的废气排放,使得工厂周围空气污染严重。两年前,该药厂相邻区域空气质量检测的结果显示,硫化氢气体超标1150倍,氨气超标20倍,均超过国家恶臭气体排放标准。  哈药股份发布公告承认

一般化学试剂知识介绍

无机分析试剂: 无机分析试剂(Inorganic analytical reagent)是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高,杂质少。 有机分析试剂: 有机分析试剂(Organic reagents for inorganic analysis)是在无机物分析中供元素的测定、

化学试剂知识(二)

生物碱:生物碱(Alkaloid)为一类含氮的有机化合物,存在于自然界(一般指植物,但有的也存在于动物)。有似碱的性质,所以过去又称为赝碱。大多数生物碱均有复杂的环状结构,氮素多包括在环内,具有光学活性。但也有少数生物碱例外。如麻黄碱是有机胺衍生物,氮原子不在环内;咖啡因虽为含氮的杂环衍生物,但碱性

化学试剂知识(二)

生物碱:   生物碱(Alkaloid)为一类含氮的有机化合物,存在于自然界(一般指植物,但有的也存在于动物)。有似碱的性质,所以过去又称为赝碱。大多数生物碱均有复杂的环状结构,氮素多包括在环内,具有光学活性。但也有少数生物碱例外。如麻黄碱是有机胺衍生物,氮原子不在环内;咖啡因虽为含氮的杂环衍生物,