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第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。 目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂，但在我国年规模700亿美元的医药市场，生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。美国驻华大使骆家辉认为，审批流程过长，在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。 骆家辉：根据一份产业报告，一种新药在中国获得批准的时间，要比国际市场平均慢5年。药品的临床试验申请在中国平均要19-22个月才能获批，远远慢于韩国，甚至是中国香港地区。这些因素会严重影响跨国公司将中国列入自己的新药试验范围。 我国药品监管“严”字当头，国家食药监管总局党组成员边振甲表示，这一态势还将持续。 边振甲：力争到2015年对所有上市药品全面实施......阅读全文
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设
国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作 加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务 8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。 药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。
30日从国家食品药品监管局获悉：4月1日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。从4月1日起生产的基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。列入基本药物
记者从国家食品药品监督管理局获悉，４月１日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管，列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 据介绍，从４月１日起生产的基本药物中标
为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。 根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药品电
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事项进行了明确。 通知指出，凡生产含
３０７种基本药物贴上“身份证” 记者从今天在此间闭幕的全国食品药品监管工作座谈会上获悉，凡生产基本药物品种的中标企业，应在２０１１年３月３１日前加入药品电子监管网。基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）“身份证”（统一标识的药品电子监管码），并通过监管网进
国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 食药监〔2013〕57号 为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设
到2010年年底，我国将实现对307种基本药物进行全品种电子监管，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。该举措将涉及3567家基本药物制剂生产企业，约占我国制剂生产企业总数的70%。这是从8月3日
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
3月30日从国家食品药品监督管理局获悉，4月1日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。 4月1日起，基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。列入基
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
国务院新闻办公室7月18日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是中国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。 白皮书全文约1.1万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。 白皮书指出，经过新中
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
温家宝主持召开国务院常务会议 讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》 国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。 会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系
信息量太大！四批集采前，政策出大招：所有医保药品都可能集采？集采外还设专项采购！探索孤儿药、短缺药适宜采购方式 在第四批集采开始前夕，为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，国务院出大招了！ 1月28日下午，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药