2015年前所有上市药品将电子监管
第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。 目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂，但在我国年规模700亿美元的医药市场，生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。美国驻华大使骆家辉认为，审批流程过长，在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。 骆家辉：根据一份产业报告，一种新药在中国获得批准的时间，要比国际市场平均慢5年。药品的临床试验申请在中国平均要19-22个月才能获批，远远慢于韩国，甚至是中国香港地区。这些因素会严重影响跨国公司将中国列入自己的新药试验范围。 我国药品监管“严”字当头，国家食药监管总局党组成员边振甲表示，这一态势还将持续。 边振甲：力争到2015年对所有上市药品全面实施......阅读全文
2015年前所有上市药品将电子监管
第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。 目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
《药品电子监管技术指导意见》印发
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
“电子监管”保证药品安全－业界呼吁延至食品领域
药厂正在进行注射剂分装，并等待赋码。赋码机正在做药品的“电子身份证”。 药 怎么保证安全? 全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下，由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组，赴北京、河北的多家
十年，药品电子监管码的前世今生
随着国家食品药品监督管理总局（CFDA）与阿里健康相继发声，药品电子监管码风波暂时平息。从2006年开始实施药品电子监管工作，到2016年CFDA宣布暂停药品电子监管的有关规定，药品电子监管码已走过十年历程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信发表文章称，阿里健康愿意将建成的药品电子监
实施药品电子监管－今起中标药物全持“电子身份证”
30日从国家食品药品监管局获悉：4月1日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。从4月1日起生产的基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。列入基本药物
全国药品流通和药品安全电子监管工作培训会召开
全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会召开 近期，2010年全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会在昆明市召开。国家食品药品监督管理局有关司局领导，药品认证管理中心、培训中心、执业药师资格认证中心、中国医药报社等单位领导，各省（区、市）及计划单列市、副省级
药盒上加“药品电子监管码”防假药引争议
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
符之冠代表建议：建立食品药品可追溯电子监管
今年两会上，全国人大代表符之冠提出建议，设立食品药品可追溯电子监管，针对不同食品药品及相关企业的生产加工流程，设置多个信息监控点，全面采集食品药品（食用农产品）种植养殖、畜禽屠宰、生产加工、流通销售、餐饮服务等环节的信息，为监管部门和消费者提供食品药品监督管理和信息追溯查询。 "如果
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
药品电子监管码系统遭质疑－业界：不应由企业运营
阿里健康运营的药品电子监管码系统近日遭受质疑。业界对该系统的安全性提出看法，并建议将其交由食药监总局运营管理。对此，阿里健康表示，食药监总局才是该平台数据的拥有者，阿里健康只承担平台的建设和运营。此外，平台数据将会向企业和个人用户开放。 质疑 企业运营药品电监码系统不公平 两会期间，全国人大
国家药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事项进行了明确。 通知指出，凡生产含
天津市采取多种措施全面推进药品电子监管工作
按照国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，天津市采取多种措施，全面推进药品电子监管工作，确保2015年年底前实现全部药品制剂品种、生产和流通过程的电子监管，建立覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。 一是加强领导，落实工作责任，确保药品电子监管各
2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开
2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局
成本增高效果待观察－药品电子监管码在争议中试水
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药品电
宁夏永宁县对药店实行药品电子监管－扫码知真假
8月23日，记者在永宁县永宁大药店看到，药品电子监管设备已经“上岗”。该药店负责人介绍，在购入药品时，对药品监管码扫描并进行“核注”登记，销售药品时，也要对药品监管码扫描并进行“核销”登记。 今年6月永宁县在宁夏率先启动实施零售药店药品电子监管试点项目，截至目前全县有22家零售药店配备了药
小心了！这三类药品已进入电子化监管范围
湖北麻城实现三类药品购买电子化监管 经过近半年努力，湖北省麻城市市场监管局对3类药品购买情况实现电子化监管。截至日前，该局已在全市药店实现“一店一码”全覆盖，监测购买信息36456条。 根据疫情防控要求，凡购买退热、止咳、感冒3类药品，消费者须进行实名登记。2020年8月以来，麻城市市场监管
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
首个来自毒品的药品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex在一个叫做Lennox-Gastaut症（LGS）的罕见儿童病的三期临床试验中显示积极疗效。在这个171人参与的试验中，Epidiolex降低44%每月癫痫发病。而安慰剂只降低22%。这些病人中值年龄15岁，平均使用三种抗癫
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
福建省食品药品监管局加强互联网销售药品监管
近日，福建省食品药品监管局采取四项有力措施，进一步加强互联网销售药品监管，规范企业经营。 一是加强网站资质的管理。开展互联网药品信息服务、交易服务必须取得对应的资格证书后方可开展业务。仅能开展互联网药品信息服务的网站不得进行网上药品交易服务或直接撮合网上药品交易。 二是进一步明确监管职责，完
国家食品药品监督管理局建立全国统一药品电子监管网络
为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。 根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
我国首款干细胞治疗药品上市！
国家药监局最近通过优先审评审批程序，附条件批准了艾米迈托赛注射液（商品名：艾凯利）上市。这款药物是针对14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的移植物抗宿主病（GVHD）的治疗。作为国内首个获批的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，艾米迈托赛注射液的研发成功，代表了中国在细胞治疗领域迈出了重要
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批