这个新药两天过审评即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。共计24个。 在总局2017年12月29日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）中，优先审评审批的范围界定为： ▍具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同......阅读全文
2009年药品注册审批获批中药78%为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
华大智造科创板IPO注册获证监会同意
7月26日，证监会发布消息称，按法定程序同意了深圳华大智造科技股份有限公司(以下简称“华大智造”)科创板首次公开发行股票注册。招股书显示，华大智造本次拟募集资金25.28亿元，用于智能制造及研发基地项目、基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产项目、研发中心项目等。 公开资料显示，自20
国家食药监总局：癌症等大病创新药注册将加快审批
11月12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。 公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点
安徽皖仪科技科创板IPO成功注册 经营数据公布
证监会3日消息，证监会日前按法定程序同意安徽皖仪科技股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。企业及其承销商将分别与上海证券交易所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。 安徽皖仪科技股份有限公司成立于2003年6月，是一家从事色谱、光谱、质谱类分析仪器的开发、生产、销售的高新技术型企业。基本资料
智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理
智飞生物4月25日午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称“子公司”)报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”(简称“疫苗”)已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS180
药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药
拟募资5.7亿元 这家仪器企业科创板IPO获批注册
近日，中国仪器仪表学会分析仪器分会会员单位——四方光电股份有限公司科创板IPO获批注册，四方光电本次计划公开发行1750万股，拟募集资金5.70亿元，保荐机构是海通证券。 1月5日，证监会发布消息称，证监会按法定程序同意四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）科创板首次公开发行股票注册
禾信仪器科创板IPO注册成功，质谱仪是一门怎样的生意？
近日，证监会按法定程序同意广州禾信仪器股份有限公司（简称“禾信仪器”）科创板首次公开发行股票注册。 禾信仪器成立于2004年，是一家从事质谱仪研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业，也是目前国内唯一一家以“质谱分析技术”入选科技部“国家创新人才推进计划-重点领域创新团队”的企业。 禾信仪器
中国CAR-T细胞治疗首个新药注册临床试验 完成入组及采集
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
四川省积极打造公共研发平台 仿创药物研发进入快车道
随着国际重大专利药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，