这个新药两天过审评即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。共计24个。 在总局2017年12月29日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）中，优先审评审批的范围界定为： ▍具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.ZL到期前3年的药品临床试验申请和ZL到期前1年的药品生产申请。 5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同......阅读全文
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图 报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
华大智造科创板IPO注册获证监会同意
7月26日，证监会发布消息称，按法定程序同意了深圳华大智造科技股份有限公司(以下简称“华大智造”)科创板首次公开发行股票注册。招股书显示，华大智造本次拟募集资金25.28亿元，用于智能制造及研发基地项目、基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产项目、研发中心项目等。 公开资料显示，自20
国家食药监总局：癌症等大病创新药注册将加快审批
11月12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。 公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点
聚焦色谱产品主业－汉邦科技科创板IPO已提交注册
日前，江苏汉邦科技股份有限公司（以下简称“汉邦科技”）正式向上海证券交易所提交科创板IPO注册。 汉邦科技主要产品包括液相色谱仪器设备、色谱仪器设备配件、液相色谱柱以及色谱耗材等，广泛应用于生物、医药、食品及化工领域。 汉邦科技相关工作人员告诉记者：“凭借在液相色谱领域的深厚技术积
全面注册制等将更好地支持科创企业发展
“在多项刺激经济增长政策的支持下，国内资本市场将继续为拥有关键核心技术的科技创新企业注入活力。”近日，证监会就全面实行股票发行注册制主要制度规则向社会公开征求意见。对此，普华永道中国北部审计市场主管合伙人张翌表示，“全面注册制将更好地支持国内科技创新型及成长型企业的发展。”2月15日，普华永道发布了
安徽皖仪科技科创板IPO成功注册－经营数据公布
证监会3日消息，证监会日前按法定程序同意安徽皖仪科技股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。企业及其承销商将分别与上海证券交易所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。 安徽皖仪科技股份有限公司成立于2003年6月，是一家从事色谱、光谱、质谱类分析仪器的开发、生产、销售的高新技术型企业。基本资料
智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理
智飞生物4月25日午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称“子公司”)报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”(简称“疫苗”)已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS180
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药
拟募资5.7亿元－这家仪器企业科创板IPO获批注册
近日，中国仪器仪表学会分析仪器分会会员单位——四方光电股份有限公司科创板IPO获批注册，四方光电本次计划公开发行1750万股，拟募集资金5.70亿元，保荐机构是海通证券。 1月5日，证监会发布消息称，证监会按法定程序同意四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）科创板首次公开发行股票注册
禾信仪器科创板IPO注册成功，质谱仪是一门怎样的生意？
近日，证监会按法定程序同意广州禾信仪器股份有限公司（简称“禾信仪器”）科创板首次公开发行股票注册。 禾信仪器成立于2004年，是一家从事质谱仪研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业，也是目前国内唯一一家以“质谱分析技术”入选科技部“国家创新人才推进计划-重点领域创新团队”的企业。 禾信仪器
中国CART细胞治疗首个新药注册临床试验－完成入组及采集
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
日本开发出能够大幅降低新药研制成本的“AI创药”系统
据《西日本新闻》报道，九州工业大学开发了一种“AI创药”系统。该系统能够在利用人工智能（AI）对长期积累的医疗数据进行分析基础上，预测针对某种疾病的现有药物是否对其他疾病有效。 研究人员注意到不同疾病之间会存在不同类型的蛋白质变异，于是利用AI对各种类型的蛋白质变异情况进行比照，然后根据蛋白质
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
2024上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
2024上海国际电子设备及仪表仪器展览会地点：上海新国际博览中心同期活动：2024年亚洲电子展（AEES2024）ICEXPO2024举办时间：2024年11月18-20日 关于展会：权威的综合性专业电子展。始于1964年，是中国历史最悠久、最权威的电子行业展会。以领先的基础电子技术，促进中国电子产
ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册
聚明创投B轮独家投资医疗器械企业安德佳生物
安德佳生物创立于2014年，先后获得"苏州工业园区领军人才"、“姑苏创新创业领军人才”、“江苏省双创人才”生物医药领域第一名等荣誉。公司围绕其全球首创的内窥镜下消化道止血技术开发系列产品，为医生提供消化道疾病局部治疗解决方案。其创始团队在临床医学、产品研发、产品注册、国际商务合作和国内外市场销售
这个新药两天过审评－即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
科创板第五套标准赋能创新药企－生物医药新质生产力加速形成
近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能 更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。 科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企
科创板第五套标准赋能创新药企－生物医药新质生产力加速形成
近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。 科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企业
艺妙神州晚期肿瘤新药研发入选2023年国创中心“揭榜挂帅”技术攻关项目
12月8日，北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）“晚期消化道肿瘤创新细胞治疗药物IM96 CAR－T的研发”项目入选2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目名单。 晚期消化道肿瘤创新细胞治疗药物IM96 CAR－T是艺妙神州自主研发的用于治疗晚期消化
国内ZL药“崛起”正当时！
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。 作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
AOMSC会议注册优惠至5月24日，请抓紧时间注册！
AOMSC&10th TSMS会议注册事宜通知 ——第四届亚洲与大洋洲质谱会议暨第十届台湾质谱年会 中国大陆学者欲参加4th AOMSC & 10th TSMS会议同行们请注意： 4th AOMSC & 10th TSMS会议注册费优惠至2013年5月24日!! 确认参加会议的人