关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下： 一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，基因测序诊断产品，通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗......阅读全文
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
医疗污水检测哈希产品方案在线产品
医疗污水中通常含有多种细菌、病毒、寄生虫卵和一些有毒有害物质。同时，医疗污水还含有重金属、有机溶剂、放射性物质及酸碱溶液，如这些物质直接被排放入环境将造成巨大危害并影响人体健康，必须经过处理后才能排放。 目前对医疗污水处理的二级生化处理工艺有：活性污泥法、生物膜法等。在消毒工艺上大致可分为物理
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA－－数字医疗产品审评浮出水面
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。 导读：国家药监局英文简称定为“N
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
上海医疗器械产品亮相MEDICA－2013综合医疗展
2013年11月20日，全球最大规模、最具影响力的综合性医疗展MEDICA，在德国杜塞尔多夫展览中心盛大开幕。由上海市科委组织的“上海医疗器械产品展团”继2012年首次参展后，再度以整体形象亮相MEDICA2013，引起业界广泛关注。本次上海市科委精选了来自体外诊断试剂及仪器、数字化诊疗设备、植
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
医疗废物管理条例及配套文件
医疗废物管理条例及配套文件 《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。 条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。 条例适用于医疗
“非医疗健康管理”有望形成新产业
1月21日，中国保健协会健康管理与促进工作委员会委员单位第一次会议在北京召开。 健康产业在如今的国民经济中发挥着怎样的作用？政策法规以怎样的方式促进这一新兴而起的大产业发展？中国保健协会常务副理事长秦小明表示，2014年国内生产总值（GDP）636463亿元，按可比价格计算，比上年增长7.4
医疗污水检测哈希产品方案实验室/便携产品
医疗污水中通常含有多种细菌、病毒、寄生虫卵和一些有毒有害物质。同时，医疗污水还含有重金属、有机溶剂、放射性物质及酸碱溶液，如这些物质直接被排放入环境将造成巨大危害并影响人体健康。因此我国对医疗废水的排放有着明确的排放标准： 表1 传染病、结核病医疗机构水污染物排放限值 表2 综合医疗结构和其
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
福建加强医疗机构中药制剂管理
近日，福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（简称《意见》），对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作
亚马逊或借云端产品进入医疗服务
随着亚马逊（Amazon.com）高管与FDA(美国食品药品管理局)官员上个与会晤的消息曝光，市场对亚马逊是否会大举进入医疗领域的猜测再次升温。 事实上，亚马逊早就进入了医疗领域，不过更多的是通过产品销售的平台形式来表现。亚马逊一直在网上销售药品（包括处方药）、医疗器械和可穿戴设备。早在
大型医疗产品辐射发射测试方法（一）
辐射发射（RE） 测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量。由于现在的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。RE测试的目的就是为了控制受试设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。 医疗设备按照使用环境可以分为A类和B类设备：Ａ类设备是指非家用设备或
大型医疗产品辐射发射测试方法（三）
任何一组测量结果都应富有电缆和设备位置的完整说明，以使这种测量结果能够重现。如果有使用条件，则应做出规定，编入使用说明书中以作备用。假如某一设备能分别执行若干个功能，则该设备在执行每一功能时，都应进行试验。对于有若干不同类型设备组成的系统，每类设备中至少有一个应包括在评价中。系统如包含若
大型医疗产品辐射发射测试方法（二）
对于现场测量的2组A类受试设备，只要表2中的测试距离D在辖区周界以内，测试距离从安装受试设备的建筑外墙算起，D=（30+x/a）（单位为米，m）或D=100m，两者取小者。当计算的距离D 超过辖区周界时，则D=x 或者30m，两者取大者。 x 是安装受试设备的建筑物外墙和用户辖区周界
华测检测：布局医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务
华测检测近期投资者关系活动记录表显示，除了CRO和医学检测，公司还布局了其他中长期的利润增长点，如医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务。医药平台去年刚取得资质，今年开始开展业务，增速较块。在医疗器械板块，公司今年并购了纽唯，对医疗器械团队进行了扩充。总体而言，公司认为医药医学的板块是公司未
8种产品不再实施强制性产品认证管理
8月13日，国家质检总局、国家认监委发布联合公告，决定对8种产品不再实施强制性产品认证管理。 这8种产品包括矿用橡套软电缆、金融及贸易结算电子设备、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件、卫星电视广播接收机、调谐器、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、汽车内饰件中的“座椅护面”、汽车内饰
蜱虫夺去多条人命－曝医疗体制管理问题
这暴露了现行医疗体制的管理问题，也说明基层卫生防疫和医疗基础都太薄弱。如今，悲剧已然发生，如何更好地亡羊补牢，显然必须尽快提上政府疫情防控的工作日程。 河南商城今夏多人被一种叫蜱的虫子咬伤后不治身亡，引起村民恐慌。主要原因在于，多数患者在治疗时存在误诊，多例死亡者初发病时首先找的都是村医
病人管理或成移动医疗新突破口
基于电子病历（EHR）的移动医疗模式在美国大热，无论是为电子病历提供云端计算服务的Nance，还是拥有6500万患者的EHR系统提供者Practice Fusion，都受到资本市场的追捧。不过，随着移动医疗技术和商业模式的不断创新，与电子病历相结合的新兴商业模式也正在发芽成长，其中又以医院病人管
国际医疗信息管理最高论文奖揭晓
第十五届国际医疗信息管理研讨会日前在瑞士苏黎世闭幕，英国卫生部和英国约克大学联合开发的全英智能医疗开源信息社区模型被授予最高论文奖。 该论文第一作者、英国卫生部开源项目负责人廖瀛女士表示，开源技术和大型社区建设作为医疗信息学未来的重要领域之一，能够得到国际学术界的肯定，是对开源技术在未来医
严抓输血质量管理－－有效防范医疗纠纷
临床输血是现代医学中十分重要的医疗手段，特别是成分输血为急诊抢救、临床治疗等提供了有力保证。随着医学科学的进步，输血医学已经发展成为一门涉及多个专业的新兴学科。人们在运用输血疗法的同时，也开始关注输血的副作用、并发症和不必要的浪费。输血实际上是血细胞与可溶性成分的移植，除带来同种免疫反应和免疫负向调
－健康管理：被弱化的基层医疗机构使命
建立健康档案还仅仅只是公众健康管理的开始，基层医疗机构需转变服务模式。 2009年，为了解决“看病贵、看病难”这一现实问题，我国政府启动了新医改，确立了“人人享有基本卫生服务”的根本目标。在新医改的布局中，作为最小行政区划级别的基层医疗机构(比如社区医院、乡镇卫生院等)被寄予厚望。
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
恒温摇床的产品管理方法
产品驱潮处理①每次使用完后，应用干布擦干箱内水份防锈。②当产品较长时间（一个月以上）不用，应定期通电加温40℃，转速50r/min运行5小时， 以驱潮防锈，结束后应拔掉电源线。3)除霜处理（尾注带“C”的产品）①当产品在低于环境温度以下运行时或制冷效果变差时（产生静差），应对产品进行除霜处理。②设定
家用医疗器械有哪些种类和产品？
常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
医疗设备器械产品无菌检验操作规程
医疗设备器械产品无菌检验操作规程 1、目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3、检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB1