CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章 人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配......阅读全文
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
疫苗贮存及冷链运输设备的参考标准
目前所使用的疫苗本身是由微生物本身或其衍生物制备的,其性状极易为不适温度所破坏,因此疫苗成品必须在适当冷环境下储备和运输。由此而产生了“冷链”这一概念。所谓“冷链”( cold chain)是指疫苗从到使用全过程的相关环节,为保证疫苗在贮存、运输和接种过程中,都能保持在规定的相当的冷藏温度条件下而装
药品运输与配送、冷链运输管理制度
一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容：1、药品运输前，由物流部合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择佳
冷链运输要求
冷链运输一般有以下几种类型：①快装快运。②轻装轻卸。③防热防冻。④平稳运输。3P、3C、3T、3Q。中国因丢弃腐烂食品而造成的浪费每年达到700亿元人民币，占食品生产总值的20%之多。一些食品在运输过程当中因无法长期保鲜而被丢弃。专家称这种浪费现象主要是由于缺少“冷链运输”体系而造成的。 鲜活易腐
冷链运输需要哪些设备
一、冷链专用箱比较成熟的保温技术的温度为：-5—15℃，主要用于低温冷冻食品的运输（主要是面向巧克力，海鲜等食品）；0-10℃，主要用于生物制品的运输；0-20℃，主要用于恒定温度保温食品的运输。二、冷链运输冰袋保冷冰袋在发达国家，从20世纪70年代开始就在许多领域广泛应用这种以新技术生产的保冷、保
2023年施行|医疗器械运输贮存服务新规范
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，
疫苗存贮，冷链管理注意哪些事项
疫苗主要以冷藏在建议温度下保存，不能在0摄氏度以下保存，疫苗如冻结会使疫苗大量溶菌、蛋白质变性，造成摇不散的颗粒或絮状沉淀。疫苗冻结后，免疫效价降低，如果接种还会加重副反应。因此无特殊说明的液体疫苗一经冻结，应废弃销毁。
江西：全面规范冷链药品经营管理
近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作的通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。 在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、
新型金属有机框架疫苗：无需冷链运输－结构似积木
接种疫苗是预防疾病最安全的方法。然而，许多疫苗暴露在室温或高温下就会失效。 在缺乏可靠电力的欠发达国家，医生们难以管理完全有效的疫苗，因为“冷链”(cold chain)的中断，这是让制造商提供疫苗给病人的有效运输途径。 即使在比较发达的地区，生产和销售疫苗的80%的成本都与保持疫苗低温有关
温度监控系统在冷链运输中的解决方案
冷链运输管理泛指温度敏感性食品药品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中，必须要求始终处于规定的低温环境下，以保证食品药品的质量，减少物流损耗的一项系统工程，我们称作为“冷链温度监控系统”。是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。食品药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、
冷链物流运输温度记录仪的相关参数介绍
冷链物流运输温度记录仪功耗低，可以通过按键直接启动或停止仪器的工作，无需使用电脑，体积小巧，操作方便； 并且具有温度报警功能，广泛应用于冷链物流运输过程温度的监测记录，也适用于一般环境的温度测量。 参数详述 内部通道温度传感器:半导体 分辩率:0.1°C
CFDA：发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
食品安全法修订：将加强食品贮存运输环节管理
新的食品安全法修订草案增加规定，非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。 原修订草案规定，食品生产经营及有关活动应当遵守本法。 上
食品冷链物流追溯管理要求国标试点企业发布
2014国际冷链物流峰会暨第六届中美冷链物流会议日前在厦门开幕，会上发布了《食品冷链物流追溯管理要求》（GB/T28843）首批国标试点企业，獐子岛锦通（大连）冷链物流有限公司、獐子岛锦达(珠海)鲜活冷藏运输有限公司、大连獐子岛中央冷藏物流有限公司等全国共29家企业入选。 本次峰会由中国物流与
温湿度传感器在冷链物流运输中的应用
我们之所以能够品尝到各地的美味食材，离不开我国道路交通网的完善，也离不开冷链运输的发展。在物流运输食材的时候，对于环境的要求比较高，从古代开始，人们便采用挖地窖，使用冰块等办法用于存储运输一些比较容易变质的果蔬等，如今科技发展迅速冷链运输车的出现，让各地新鲜农副产品流通越来越快。对于长时间从
麻疹疫苗强化免疫热点十一：疫苗运输的冷链安全能否保证
麻疹疫苗是需要在冷藏状况下储存的疫苗。目前我国每一级卫生防疫系统都有比较好的冷链系统。前一段，国家卫生部和药监局进行了联合检查，检查结果不错，家长们可以放心。
空运冷链运输中如何避免航空管制条例使用温度追踪标签
1,化工产品运输NFC卡片温度（温湿度）跟踪记录标签很多的化工产品在运输中对温度和湿度的要求都特别的高，温度会影响化工产品是否会发生降解和反应，生成副产物。而湿度会让某些粉末装的化工原料潮解。在这种情况下运输条件非常需要注意，目前使用的方法是通过管理运输条件来防止此类情况的发生，但在收取货物的时候
贮存式液氮罐可以运输吗
贮存式液氮罐可以运输吗液氮罐有贮存型和贮存运输两用型，这两种类型是为了使用类型不同而设计制造的。首先，我们对这两种类型做个区分：贮存式的液氮罐（比如：YDS-10；YDS-15;YDS-30；YDS-35），主要是用在室内长期的静置保存，对液氮的保存效果比较理想，液氮贮存时间长。因此其突出的优点是：
丙酮的运输方式和贮存方法
运输方式运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。夏季最好早晚运输。运输时所用的槽（罐）车应有接地链，槽内可设孔隔板以减少震荡产生静电。严禁与氧化剂、还原剂、碱类、食用化学品等混装混运。运输途中应防曝晒、雨淋，防高温。中途停留时应远离火种、热源、高温区。装运该物品的车辆排气管必
废水样品的贮存与运输
(1)水样采集后应立即送回实验室，根据采样点的地理位置和各项目的zui长可保存时间选用适当的运输方式，在现场采样工作开始之前就应安排好运输工作，以防延误。(2)样品装运前应逐一与样品登记表、样品标签和采样记录进行核对，核对无误后分类装箱。(3)塑料容器要塞进内塞，拧紧外盖，贴好密封带，玻璃瓶要塞紧磨
温湿度记录仪在医药冷链物流中的应用
医药产品作为特殊物品，其安全和质量关乎每个人的身体健康，直接影响着民生与社会稳定。 医药品安全性不仅在于生产过程，严格把控医药冷链物流环节也至关重要。但是，所谓的医药冷链物流究竟是什么？又有哪些注意要点呢？ 医药冷链物流，是指为满足国民疾病预防、诊断、治疗等目的而进行的冷藏医药品运输系统工程，
智能温度记录仪在疫苗冷链管理中的应用
在疫苗、菌苗等生物制品从制药厂成品仓库发运，到给有关人群接种的冷链储运过程中，通过对其所处环境温度的监测记录，可以确认其质量，保证免疫接种效果。智能温度记录仪方便、可靠地解决了这一问题。 对冷链系统的监测和管理是保证疫苗、菌苗质量，搞好计划免疫工作的重要环节。以前，由于技术手段和财力的限制，缺
温度记录仪监控设备在冷链运输过程温度的正确范围
大多数冷藏冷链运输制冷人士认为低温冷库的温度越低越好，在低温环境下，物品的保存期限可以延长，但有时候应根据各种物品所需要的保存温度而定的。以蔬菜瓜果为例，过低的冷藏冷链运输温度容易让蔬菜发生冻伤，而肉类产品的温度低可以保存较长的时间。 从低碳能源以及经济的角度来考虑，就应以保存时间长久来选择低
可视化监控冷链运输车对车内温度、湿度进行全程监控
可视化监控冷链运输车集信息技术、计算机技术、通讯技术、制冷技术、物流技术、装备制造技术等交叉学科的前沿科技成果为一体。该运输车由底盘系统、厢体与货架系统、冷机与环境控制系统、信息集成及监控系统组成。运输全程对冷藏车内温度、湿度等敏感参数进行实时全程监控，可在任何地点登录查看车辆的运行路径、车厢与驾
分析车载冷链冰箱低成本冷链物流的解决方法
随着消费者对速冻食品的质量、营养、安全性等方面的追求越来越高，这不仅对食品冷链物流行业提出了更高的要求，也为其带来了良好的发展机遇。同时，国家科技部对鲜活农产品贮藏保鲜冷链物流的关注度越来越高，如编著《农产品冷链物流发展规划纲要》，也为我国冷链物流产业的发展提供了强大的支撑。 近几年来，面
食品安全冷链保航－冷链物流体系需要完善
从1995年到2010年我国城镇居民人均主要冷链食品消费支出则由637.92元/年上升至1537.57元/年。一旦冷冻冷藏食品离开工厂冷库，便意味着它已经踏上了一条崎岖坎坷的冷链之路，可谓“荆棘遍地”。比如，冷鲜肉运输配送过程中，由于卸货开关门导致车内温度上升，当温度达到10℃的时候，冷鲜肉就会
液氮罐原理及使用贮存运输方法
液氮罐一般可分为液氮贮存罐、液氮运输罐两种。 贮存罐主要用于室内液氮的静置贮存，不宜在工作状态下作远距离运输使用； 液氮运输罐为了满足运输的条件，作了专门的防震设计。其除可静置贮存外，还可在充装液氮状态下，作运输使用，但也应避免剧烈的碰撞和震动。一、液氮罐使用前的检查：液氮罐在充填液氮之前，首先要检
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
造成药品冷链＂断链＂的因素
冷链是药品流通过程中必不可少的环节，贯穿供应链的始终。冷链本应是一个封闭的链条，但在实际操作中，许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，而冷链药品在流通过程中温度超标等问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。 对此，国中医药武汉健康新概念医药有限公司董事长王伟指