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美FDA发布突破性设备指南新增安全创新STeP项目

日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。 今年4月，FDA的医疗器械安全行动计划首次概述了STeP计划，目标是鼓励医疗器械厂商开发创新的、比现有替代品更安全的设备。从理论上讲，STeP将修正对突破性设备的考虑因素，比如虽然某设备可能不符合尖端技术高标准的产品，但与现有设备或诊断相比，该设备将带来显著的安全优势。 FDA局长Scott Gottlieb以及医疗器械和辐射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren在一份机构声明中说，“我们了解到有一种矫形器，不符合突破性设备的计划标准，因为它并非治疗危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症；但是，如果它拥有一种旨在减少术后并发症的创新安......阅读全文