美FDA发布突破性设备指南新增安全创新STeP项目
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。 今年4月，FDA的医疗器械安全行动计划首次概述了STeP计划，目标是鼓励医疗器械厂商开发创新的、比现有替代品更安全的设备。从理论上讲，STeP将修正对突破性设备的考虑因素，比如虽然某设备可能不符合尖端技术高标准的产品，但与现有设备或诊断相比，该设备将带来显著的安全优势。 FDA局长Scott Gottlieb以及医疗器械和辐射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren在一份机构声明中说，“我们了解到有一种矫形器，不符合突破性设备的计划标准，因为它并非治疗危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症；但是，如果它拥有一种旨在减少术后并发症的创新安......阅读全文
美FDA发布突破性设备指南－新增安全创新STeP项目
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。 今年4月，FDA的医
基因定点突变step－by－step
本贴先讲最简单的一个点的定点突变技术，其它较长片段的突变，删除，插入技术以后会慢慢奉上：在做实验之前，我们首先要搞清楚实验的目的和实验的原理。实验的目的应该比较明确吧：就是要把自己的基因上面的一个碱基换成另外一个碱基。一般情况下我们会有几种可能使我们需要这样去做：第一：我们吊出来的基因有点突变，相信
基因定点突变step－by－step
本贴先讲最简单的一个点的定点突变技术，其它较长片段的突变，删除，插入技术以后会慢慢奉上：在做实验之前，我们首先要搞清楚实验的目的和实验的原理。实验的目的应该比较明确吧：就是要把自己的基因上面的一个碱基换成另外一个碱基。一般情况下我们会有几种可能使我们需要这样去做：第一：我们吊出来的基因有点突变，相信
基因定点突变step－by－step
本文先讲最简单的一个点的定点突变技术，其它较长片段的突变，删除，插入技术以后会慢慢奉上： 在做实验之前，我们首先要搞清楚实验的目的和实验的原理。 实验的目的应该比较明确吧：就是要把自己的基因上面的一个碱基换成另外一个碱基。一般情况下我们会有几种可能使我们需要这样去做： 第一 我们吊出来的基因有点突变
FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
One－step－miniprep－method－for－the－isolation－of－plasmid－DNA
plasmid miniprepAll ''miniprep'' methods reported so far for the isolation of plasmid DNA involve multiple pipetting, extraction, cent
Multistep－Regulation－of－Transcription－by－Pitx2
Many transcription factors play essential roles in normal development by determining the proliferation and differentiation of cells. The coordinated t
FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
FDA发布阿洛酮糖指南草案，需符合营养标签要求
美国食药局（FDA）发布关于营养标签上声明阿洛酮糖（allulose）指南草案，该指南草案的目的是帮助生产厂符合营养标签要求。图片来源于网络 据了解，阿洛酮糖是一种甜味剂，该指南规定了在营养标签上声明含阿洛酮糖的相关产品中碳水化合物、总糖、添加糖要求，同时也说明了FDA是如何计算阿洛酮糖热量值
美国FDA认证申请流程：食品出口的必备指南
FDA认证是出口美国的重要证书之一，尤其是对于食品企业来说。为了确保食品的安全和符合美国法规要求，食品企业需要向FDA申请认证。下面世复检测将介绍FDA认证的办理流程和注意事项。 一、了解FDA认证要求 在申请FDA认证之前，企业需要了解FDA认证的具体要求。这些要求包括产品分类、标签要求、
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。 TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预
细胞培养设备选型指南
细胞培养之热身运动做起来~ 细节决定成败！正式进行大规模细胞培养之前的准备工作是十分重要的。1) 培养环境检查和文件准备2) XDR反应器状态，以及配套设施，如TCU，混合罐，灭菌锅状态的检查及准备3) 种子细胞、培养液、补料等准备4) 空压机或空气，氧气，二氧化碳钢瓶准备5)
“OneStep－Digestion”快速酶解试剂盒
快速酶解试剂盒——更快、更准确地进行蛋白质表征和研究轻松简单• 流程简单，一步完成样品处理• 变性还原烷基化酶解全流程只需半小时结果可靠• 降低样品处理过程引入的蛋白修饰• 提高蛋白酶解重现性• 增强数据可信度“One-Step Digestion”快速酶解试
Parker－Hannifin机械外骨骼设备获FDA批准
对于下肢瘫痪的患者来说，能够重新站起来行走恐怕是他们最大的梦想。最近，美国FDA批准了Parker Hannifin公司生产的Indego型外骨骼设备，让这些患者的梦想有了成真的可能。FDA此次批准这一设备用于帮助下肢瘫痪患者行走以及帮助下肢受伤的患者预后恢复。 而就在几周前，Parker公司
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
One－Step－RT－PCR－PreMix（染料法）使用说明
One Step RT- PCR PreMix（染料法） 使 用 说 明 书 【前言】 本产品提供了一个灵敏、高效、快速地扩增并检测 RNA 的完整系统。One Step RT- PCR preMix 包含所有 RT-PCR 所需的、并经优化的 Reaction Buffer、RT 酶混合物等，使用
美国FDA发布修订后的海产品消费膳食指南
据Intrfish 7月3日报道：美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了修订后的海产品消费指南，内容主要面向准妈妈和新妈妈、可能怀孕的女性和儿童，进一步关注了海产品的健康益处。 此前，美国食品药品监督管理局(FDA)和美国环境保护局(EPA)于2017年1月联合发布了一份指南，旨在限制鱼类消
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
美国FDA发布关于蜂蜜等产品中添加糖的行业指南
2019年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业指南：蜂蜜、枫糖浆、其他单一成分糖和糖浆以及某些蔓越莓产品中添加糖的声明。 据了解，此指南阐述了对这些产品的标签要求等等。 部分原文报道如下： The purpose of this guidance is to provide
美国协会CRN要求FDA修改疗效食品指南的限制条件
据营养配料网消息，美国协会CRN向FDA提交评论书，阐述了疗效食品最初的定义，并审查了FDA的分类方法。CRN对FDA疗效食品指南的大部分内容表示了赞同。 FDA在疗效食品指南中得出结论，疗效食品的销售仅针对疾病，并且是在膳食管理中通过正常饮食不能获得疗效的情况下。CRN提出意见认为，FD
美国FDA发布预防控制和农产品安全规则指南
美国食品药物管理局(FDA)已发布两份指南文件，澄清该局目前正在考虑的预防控制和农产品安全规则提案。预防控制提案将对食品生产、包装和保存现行良好生产规范(CGMPs)的相关法规进行修改，促进其现代化，要求生产、加工、包装和保存美国销售食品的国内外企业制定书面计划，明确潜在食品安全危害，
FDA发布针对二甘醇和乙二醇的严格检测指南
美国FDA于5月8日发布行业指南“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的检测”，并宣布指南发布即刻实施，指南旨在提醒制药商、药房、重新包装商和供应商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高风险药物成分对公众健康的潜在危害。FD
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实验室超纯水设备选型指南
实验室超纯水设备，简单的说，就是实验室中用于制出实验所用超纯水的设备。由于不同的实验对水质要求不同，所以实验室超纯水设备也应该具备产出多种不同规格的纯水或超纯水。选型指南选择符合水量与水质要求是超纯水设备选型先决条件市面上的各类纯水设备产水量在5升/小时~20升/小时之间，一般产水量在20升/小时以
实验室超纯水设备的选型指南
1、选择符合水量与水质要求是超纯水设备选型先决条件 目前市面上的各类纯水设备产水量在5升/小时~20升/小时之间，一般产水量在20升/小时以上的设备就属于非标准机型。选型中必须根据实际的用水量考虑设备型号，如果选择的设备产水量比实际需求量小，就会对设备的耗材损耗过快，附加成本过高；相对的，如果
Aethlon血液过滤系统获FDA突破性设备认定
今日，Aethlon Medical公司宣布，该公司的Hemopurifier技术获得美国FDA授予的突破性设备（Breakthrough Device）认定，用于治疗癌症。Hemopurifier是一种“first-in-class”技术，它能够迅速从血液中清除促进癌症发展的外泌体和危及生命的
FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市
最近，分子诊断开发者Cepheid公司宣布，FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染快速检测设备Xpert MRSA NxG上市用于对抗近年来愈演愈烈的MRSA传播情况。 该设备是一种基于公司独有的分子检测方法平台GeneXpert为基础构建而成的新型检测设备