4款创新药在中国获批来自信达、赛诺菲、阿斯利康

　　9月3日，根据NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为信达生物的阿达木单抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、赛诺菲的甘精胰岛素注射液和诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液。

　　1、信达生物阿达木单抗注射液

　　阿达木单抗注射液（IBI-303）为一种抗-TNF-α单克隆抗体，曾获中国国家重大新药创制专项支持。此次获批为国产第3家阿达木单抗，原研艾伯维的阿达木单抗最初于2010年获批进口，用于治疗类风湿性关节炎，随后又获批扩大适应症至强直性脊柱炎、斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩病、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等。此次信达生物阿达木单抗注射液获批适应症预计为强直性脊柱炎。

　　2、赛诺菲的甘精胰岛素注射液

　　甘精胰岛素注射液（商品名来优时，Toujeo）是赛诺菲研发的独特缓释机制品种，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定，使血糖控制更平稳有效的。

　　此次来优时在华获批基于名为"EDITION AP"的3期临床研究，该研究共入组604名成人2型糖尿病患者，研究达到主要终点，证实了来优时在成人2型糖尿病治疗中的有效性与安全性。

　　北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出：“来优时的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性，有助于患者更积极并及时的进行剂量调整优化；加之其使用的灵活性，能够满足不同患者的临床需求，提升患者依从性，进而实现血糖的长期有效控制。来优时的获批为我国与糖尿病战斗的武器库中又增添了一件精良的武器，将帮助我国广大接受胰岛素治疗的患者进一步提高控糖达标率 。”

　　3、诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液

　　艾度硫酸酯酶β注射液是一种用于治疗亨特综合征的重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代疗法，由GC Pharma开发，已在全球十多个国家上市。2019年9月，该药在中国递交的新药上市申请（JXSS1900046）获优先审评资格。

　　亨特综合征（黏多糖贮积症II型，MPS II）是一种遗传性溶酶体贮积症，由2-硫酸酯酶缺乏引起，2-硫酸酯酶是分解体内称为糖胺聚糖（GAGs）所需要的一种酶。该病目前尚不能治愈，标准疗法为酶替代治疗或姑息疗法。亨特氏综合征已被列入我国《第一批罕见病目录》，但目前我国没有批准治疗亨特综合征的治疗方案。

　　4、阿斯利康替格瑞洛分散片

　　替格瑞洛是一种小分子ADP受体（P2Y12）抑制剂，最初于2012年获批中国上市，用于治疗急性冠状动脉综合征。此次获批上市的为该药的新剂型，分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。当患者需要急性用药时，分散片无需压碎药片或者寻找饮用水。