WIKI资讯
WIKI资讯
近年来治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来，其品种和市场份额逐年显著提高。同时，随着一大批疗效明确的单抗药物专利即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到单抗制品的开发行列中。大量治疗性单克隆抗体制品的研发和上市，对其质量控制提出了巨大需求。由于治疗性单克隆抗体制品本身结构和生产工艺的复杂性（比如：对单抗结构与其安全性和有效性间的关系缺乏深入了解），使得单抗类制品质量控制的复杂程度相对较高。与此同时，一大批新方法、新标准的出现和应用，极大地促进了单抗质量控制技术的发展。美国在单抗质控方面的研究居于世界领先地位，美国标准技术研究院（NIST）与美国食品药品监督局（FDA）合作，已经制备了一种IgG标准物质，并针对它投入大量的人力物力进行标准化研究。 目前我国国产自主产权单抗药物数量和质量还有提升空间，需要尽快与国......阅读全文
随着全球生物产业迅猛发展，不少企业已在生物医药领域中淘到了第一桶金。这一事实快速触动了国内研发企业的心弦，在政府的大力扶持和绿色通道支持下，国内生物医药产业正在提速，国内生物医药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，国内生物药仍然缺乏自主研发
3.2 国内癌症药物市场：百亿元的单抗药物市场即将被打开 肿瘤患病率逐年提高，新增患者增多药物需求加大。卫生部数据显示居民肿瘤两周患病率从1993年的0.9‰提高到2008年的2.2‰，我国肿瘤患者逐渐增多。《2011中国抗肿瘤市场趋势观察研究预测报告》预测到
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
生物创新药细分市场战略投资展望 ———单克隆抗体药物篇 【作者简介：周勇，高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物
【中国制药网 市场分析】目前，全球抗体药物产业已经步入了强劲发展的时代，与此同时，抗体技术的发展也面临着诸多挑战。无论是在抗体靶标和新抗体基因发现，还是在新抗体药物的研发和产品种类等方面，很多问题都亟待解决。在此，小编做了详细的总结。 随着引领第二次生物医药产品浪潮的“单克隆抗体”的出现，
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包
【作者简介：周勇，高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
抗体是由B细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体（McAb）,简称单抗。第一代单抗来自于Koehler和Milstein于1975年开发出的杂交瘤（hybridoma）抗体技术：在细胞融合技术的基
1.3 单抗药物的应用 抗体根据结构可以分为可变区以及恒定区：可变区可以特异性的识别抗原，能够将抗体靶向目标蛋白。恒定区：可以参与免疫调节。结构决定功能，目前的抗体药物也是基于这两个功能设计。所以相对于一般的传统药物，单抗具有非常明显的“精准性”，如果说传统的
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距
4.3 多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至 鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，2009年个省调整医保目录之后，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔单抗（美罗华）进入了9个省医保、西妥昔
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点，单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展，同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的
医学的世界里，理论上的效果越美好，现实里实现的难度往往就越大，至少这个定律在抗癌战场上适用。比如说，抗体偶联药物（ADC）这颗“魔法子弹”，想要实现“比靶向更强力，比化疗更精准”，但它要超越的，可不是一般角色。 就拿单克隆抗体类靶向药说，这可是实实在在的巨人，赫赛汀、美罗华和安维汀们哪个不传奇
医学史上，总有眼光超越时代的伟人，他们的那些神奇脑电波，可能足以指导几十年，甚至上百年后的治疗突破、药物开发。 比如1908年的诺奖得主保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich），他能从不同细胞被染料着色的差异，想到用化学物质杀伤病原体，这是癌症化疗最早的理论基础。第一种化疗药出现，是四十多年
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性强，生长速度快，早期易远处转移的神经内分泌肿瘤，约占肺癌患者10%~15%。虽然一线化疗对80%SCLC患者有效，但终将出现疾病进展，二线治疗后暂无指南推荐的标准治疗药物。免疫治疗是依靠肿瘤患者自身免疫系统清除肿瘤细胞。此研究机制给SCLC患者带来了希望，本
1、抗CD20单抗的情况 2、抗CD6单抗情况 目前该单抗是属于抗CD6的IgG1亚型的单克隆抗体。该单抗是针对淋巴瘤细胞，可治疗牛皮癣、类风湿关节炎。古巴分子免疫学中心（CIM）开发的人源化抗CD6单抗正在进行针对类风湿关节炎的I期临床试验。原来CIM开发过鼠源抗CD6单抗，并
目前，世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的三成以上，而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%。 近期国家食药监总局网站信息显示，国药一致子公司申报临床治疗乳腺癌的重磅产品药物已被受理，这款药物是瑞士罗氏制药的原研药，商品名为赫赛汀，近期国药一致的股价
前言 近年来，靶向PD-1/PD-L1抗体的效果无疑戏剧性地引导我们对癌症治疗总体方法和对宿主-肿瘤生物学理解的改变。由于癌症治疗过程中，T细胞会发生功能性障碍，大多数癌症病人单独接受PD-1或者PD-L1抗体治疗后，并不能表现出持久的抗肿瘤反应。因此进行抗体联用策略和治疗无疑成为了靶向可
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
单克隆抗体技术发展日新月异。早期，抗体类药物主要是解决免疫原性问题，上世纪80年代以前的单抗主要是鼠源抗体，包括免疫原性反应在内的安全性问题使其难以得到临床认同。1989年Winter研究所用PCR方法克隆出机体全部基因，这为人类在不依赖鼠抗体的情况下直接制备人抗体奠定了基础。如今，全人源抗体技
3月15-16日，由易贸医药主办的2015（第五届）抗体药物及新药研发高峰会在成都召开。会议吸引了魏于全院士、陈志南院士、安进全球研发总裁张明强、嘉和生物CEO 周新华、中信国健生物技术研究院院长兼首席科学官吴辰冰等数百位医药行业资深人士。 抗体药物是近年来备受关注的一类生物药物，具有巨大的经
罗氏制药成立于1896年，1926年进入中国。业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。其中在药品治疗领域涉及中枢神经系统疾病、代谢紊乱、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、移植、肝炎。其核心领域是抗肿瘤，此外在抗感染和免疫调节领域也拥有巨大市场。 Informa Pharma
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L10515）。 一、 该药物基本信息内容 药物名称：重组抗 H
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、