药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证
为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测? 虽然LO（光阻法）数据表达了颗粒大小及分布，但它不能告诉您样品中是什么类型的颗粒。 考虑到LO（光阻法）将所有颗粒与一个标准球体(等效球形直径或ESD)进行比较，那么LO（光阻法）极有可能将外源性颗粒与蛋白质颗粒表达成相同的ESD，并“通过”检验。比如上面的图片显示了你可能用了相同的ESD表达了不同颗粒（图像中的颗粒是：蛋白质团聚物、硅油、气泡和其他污染物——硅、玻璃碎片）。 这样的样品可能会被药典规定的可接受条件判定为合格，但在研发阶段仍然无法被接受。例如在2013年，FDA召回了Peginesatide/Omontys，原因是该产品在上市后出现了严重的不良反应，而这些不良反应本可以通过视觉分析颗粒物来避免。 现在，您次可以获得LO（光阻法）数据以满足监管要求，还可以用真实图像验证您的数......阅读全文
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证
为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测? 虽然LO（光阻法）数据表达了颗粒大小及分布，但它不能告诉您样品中是什么类型的颗粒。 考虑到LO（光阻法）将所有颗粒与一个标准球体(等效球形直径或ESD)进行比较，那么LO（光阻法）极有可能将外源性颗
药典不溶性微粒合规性检测技术介绍
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证—— FlowCam + LO介绍FlowCam + LO 介绍药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像法验证——您只需一台仪器和一次进样为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测?虽然LO（
不溶性微粒检测方法之光阻法介绍
不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时
不溶性微粒的检测专题
射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。详情请下载附件
德国Klotz不溶性微粒检测
德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪，是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择，用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便，
粒度仪：不溶性微粒检测专题
不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多
不溶性微粒检测仪在检测排查注射剂中不溶性微粒的应用
注射剂因其起效迅速、作用强而被广泛开发并应用于临床。然而，由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且成分复杂，影响质量因素多，临床使用不合理等因素，使得注射剂不良事件频发，关于其不良反应的报道日渐增多。注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大多数药