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肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年1月11日。 此次sBLA的提交，是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-042的总生存期（OS）数据。该研究是默沙东所开展的旨在证明Keytruda治疗NSCLC能显著提高OS的5个关键性III期临床研究中的一项。 KEYNOTE-042是一项国际性、随机、开放标签研究（NCT02220894），在既往未接受治疗的局部晚期......阅读全文
大家喜闻乐见的PD-1/PD-L1市场大战近半年可谓风云多变。我们先简单回顾一下： 2016年8月5日，Opdivo一线治疗NSCLC的试验传来失败消息，BMS当日股价重挫16%，200亿美元市值灰飞烟灭。 2016年10月18日，罗氏Tecentriq获批二线治疗NSCLC，强势加入O-K
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前